貝達藥業(yè)「EYP-1901」玻璃體內(nèi)植入劑臨床試驗申請獲受理

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來源：企業(yè)公告

2024-04-19

4月18日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》。

4月18日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：JXHL2400093、JXHL2400094），公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是老年人群低視力乃至失明的主要原因，發(fā)展至進展期的AMD可分為地圖樣萎縮（geographic atrohpy，GA）和濕性（新生血管性）AMD（wAMD），wAMD患者因異常血管侵入黃斑區(qū)導(dǎo)致視力受損甚至失明。EYP-1901通過抑制VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR的功能，進而抑制眼部新生血管的形成，從而降低新生血管的通透性，減少血管滲漏。

EYP-1901通過可生物降解的緩釋給藥技術(shù)Durasert ETM，可以使活性成分伏羅尼布以一種可控且可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放，延長抗VEGF注射治療周期，提高患者治療依從性，減輕醫(yī)療負擔(dān)。

本品的活性成份伏羅尼布是由貝達藥業(yè)開發(fā)的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，貝達藥業(yè)擁有該化合物的自主知識產(chǎn)權(quán)。伏羅尼布的口服片劑于2023年6月獲批上市，適應(yīng)癥為與依維莫司聯(lián)合用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。EYP-1901是由貝達藥業(yè)與EyePoint合作開發(fā)，將伏羅尼布與EyePoint獨特的可生物降解的緩釋技術(shù)Durasert ETM相結(jié)合開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑，已在美國開展wAMD、糖尿病黃斑病變（DME）、非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）等多項眼科適應(yīng)癥的臨床研究。EYP-1901在wAMD適應(yīng)癥的美國Ｉ、Ⅱ期臨床研究（DAVIO、DAVIO2）中表現(xiàn)優(yōu)異，開發(fā)前景可觀。

關(guān)于EYP-1901

貝達藥業(yè)于2022年5月4日與EyePoint簽訂了EYP-1901合作協(xié)議，貝達藥業(yè)將在中國（包括香港，澳門和臺灣）獨家開發(fā)和銷售EYP-1901，EyePoint負責(zé)EYP-1901全球其他地區(qū)的商業(yè)開發(fā)。此前，貝達藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences, LLC與EyePoint簽訂了《獨占許可協(xié)議》及補充協(xié)議，獨家授權(quán)EyePoint在中國（包括香港、澳門和臺灣）區(qū)域外開發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應(yīng)癥。

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