智核生物「人促甲狀腺素注射液」獲批上市！

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來源：企業(yè)公告

2024-04-12

此次智核生物人促甲狀腺素注射液的上市將填補(bǔ)中國大陸該領(lǐng)域用藥空白。

4月11日，智核生物微信公眾號(hào)發(fā)布消息，其持有的人促甲狀腺素注射液（通用名人促甲狀腺激素注射液，商品名智舒嘉?）獲批上市，適應(yīng)癥為用于無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療。該產(chǎn)品為創(chuàng)新預(yù)充水針劑型，注冊分類為2.1類改良型新藥，為國內(nèi)首個(gè)上市的重組人促甲狀腺激素（rhTSH）。

藥品批準(zhǔn)文件

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

據(jù)國家癌癥中心估算數(shù)據(jù)，我國2022年甲狀腺癌年新發(fā)病例為46.6萬，在各類惡性腫瘤中排名第3位；其中，分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要類型，占比高達(dá)95%以上。全國平均發(fā)病率為14.6/10萬，城市地區(qū)高發(fā)，北上廣深的發(fā)病率高達(dá)40-50/10萬。近10年，女性人群甲狀腺癌的發(fā)病每年增幅超過20%。我國甲狀腺癌5年生存率84.3%，遠(yuǎn)低于美國的98.3%。

甲狀腺手術(shù)治療+術(shù)后碘131治療+促甲狀腺激素（TSH）抑制治療，是分化型甲狀腺癌治療的標(biāo)準(zhǔn)方法。全切或近全切手術(shù)后的分化型甲狀腺癌患者疾病狀態(tài)的實(shí)時(shí)評估前及碘131治療前準(zhǔn)備前，均需升高體內(nèi)TSH水平，達(dá)到刺激甲狀腺球蛋白分泌和促進(jìn)碘131攝取的目的，從而更好地評估病情或提高碘131治療療效。

升高體內(nèi)促甲狀腺激素水平的方式主要有兩種：一是傳統(tǒng)甲狀腺激素撤退（THW）方式，即停服左甲狀腺素鈉片（L-T4）2-4周，二是給予外源性的rhTSH。

此前，由于國內(nèi)沒有rhTSH類藥物，碘131治療前提升TSH只能采用停服L-T4的方式，患者需要承受停服L-T4導(dǎo)致的甲狀腺功能減退帶來的各種不適，面臨潛在的病灶增殖風(fēng)險(xiǎn)等。此外，全國核醫(yī)學(xué)科核素治療病床數(shù)量有限，應(yīng)用rhTSH可以避免患者可能發(fā)生的停服L-T4后TSH仍無法達(dá)標(biāo)，從而導(dǎo)致提前預(yù)約好的床位空置的情況；也可幫助不能耐受甲減癥狀的患者高質(zhì)量地接受治療，幫助核醫(yī)學(xué)科高效率的運(yùn)轉(zhuǎn)核素治療床位，緩解醫(yī)療資源緊張的狀態(tài)，全方面滿足醫(yī)生和患者的臨床需求。

據(jù)悉，重組人促甲狀腺激素最早于1998年在美國上市，由健贊Genzyme公司生產(chǎn)，目前已在包括中國臺(tái)灣和香港的60多個(gè)國家和地區(qū)銷售，但未進(jìn)入大陸市場。近30年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)使這類藥物獲得了國內(nèi)外多個(gè)甲狀腺癌相關(guān)的指南推薦。此次智核生物人促甲狀腺素注射液的上市將填補(bǔ)中國大陸該領(lǐng)域用藥空白。

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