迪哲醫(yī)藥「舒沃替尼片」獲FDA授予突破性療法認(rèn)定

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來源：企業(yè)公告

2024-04-08

是全球唯一全線獲FDA突破性療法認(rèn)定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。

2024年4月7日，迪哲醫(yī)藥宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予其第一款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

這是繼針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，舒沃哲®成為肺癌領(lǐng)域首個獲中、美雙“突破性療法認(rèn)定”國創(chuàng)新藥后的又一重要里程碑。目前，舒沃哲®是全球唯一全線獲FDA突破性療法認(rèn)定治療EGFR exon20ins突變型NSCLC的藥物。

EGFR exon20ins突變是非小細(xì)胞肺癌罕見難治靶點，發(fā)生率約占NSCLC的2%-4%。因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強(qiáng)，導(dǎo)致傳統(tǒng)EGFR TKI對該靶點基本無效，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。過去20余年里，針對EGFR exon20ins突變NSCLC的新藥研發(fā)大多折戟沉沙，長期缺乏安全有效的靶向治療。

舒沃哲®于2023年8月在中國通過優(yōu)先審評首發(fā)上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年來的臨床治療空白，是目前全球唯一獲批針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的小分子TKI。

憑借獨特且靈活的創(chuàng)新分子設(shè)計，舒沃哲®突破EGFR exon20ins突變靶點難成藥的魔咒，全面提升該靶點治療的療效、安全性及便利性。中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC高效低毒，療效和安全性均為同類潛在最佳。針對該適應(yīng)癥的全球注冊臨床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PARTB），已順利完成全部患者入組，最新積極研究數(shù)據(jù)將首次在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布。

此次突破性療法認(rèn)定主要基于舒沃哲®的一項I/II期、開放標(biāo)簽、國際多中心臨床研究“悟空1”（WU-KONG1）。2023年ESMO大會上，迪哲醫(yī)藥公布了該研究和中國研究者發(fā)起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的匯總分析數(shù)據(jù)：舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的經(jīng)確認(rèn)客觀緩解率（cORR）達(dá)78.6%，II期推薦劑量（RP2D）300mg組中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個月，再次展現(xiàn)“高效低毒，同類最佳”的治療潛力。

美國FDA授予“突破性療法認(rèn)定”旨在加速治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的藥物開發(fā)和監(jiān)管審查。新藥需要通過令人鼓舞的初步臨床結(jié)果，證明其與現(xiàn)有治療手段相比具有顯著臨床優(yōu)勢。被授予“突破性療法認(rèn)定”的新藥將享有一系列加速藥物開發(fā)的政策，包括FDA專家介入指導(dǎo)臨床開發(fā)整個過程，從而大幅提高與FDA溝通的效率。在提交藥品上市申請時，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可獲得優(yōu)先審評。

關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入（exon20ins）突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

中國注冊臨床試驗“悟空6”（WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC，主要研究終點——獨立影像評估委員會（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評估的客觀緩解率（ORR）達(dá)61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀察到明確的抗腫瘤活性。針對該適應(yīng)癥的全球注冊臨床試驗“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PARTB）目前正在中國、美國、歐洲、韓國、澳大利亞等國家和地區(qū)開展。舒沃哲®一線治療攜帶EGFR exon20ins突變的晚期NSCLC的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中國、歐美等多個國家開展。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌中也觀察到初步療效。

舒沃哲®分別于2020年和2022年獲得中國、美國“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，針對經(jīng)治EGFR exon20ins突變晚期NSCLC，成為肺癌領(lǐng)域首個獲得中、美兩國雙BTD的國創(chuàng)I類新藥。2024年，舒沃哲®再獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于一線治療EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國際頂級期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。 2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究結(jié)果刊于《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（影響因子：76.2）。

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