近日，中山大學(xué)腫瘤防治中心蔡清清教授團(tuán)隊(duì)的免疫化療成果“信迪利單抗（抗PD-1單抗）聯(lián)合培門冬酶、吉西他濱和奧沙利鉑（P-GEMOX）治療晚期結(jié)外鼻型NK/T細(xì)胞淋巴瘤：一項(xiàng)多中心II期研究（SPIRIT）”在線發(fā)表在柳葉刀子刊《柳葉刀-血液病學(xué)》（The Lancet Haematology）。研究結(jié)果顯示，抗PD-1單抗聯(lián)合P-GEMOX的免疫化療新方案完全緩解率為85%，有效率高達(dá)100%，為晚期NK/T細(xì)胞淋巴瘤一線治療提供了新的選擇。此前，信迪利單抗治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的臨床研究結(jié)果曾作為《柳葉刀-血液病學(xué)》封面文章發(fā)表，并獲評(píng)述推薦。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物
結(jié)外鼻型NK/T細(xì)胞淋巴瘤是一種我國(guó)高發(fā)、歐美罕見(jiàn)的T細(xì)胞淋巴瘤亞型。P-GEMOX方案提高了晚期NK/T細(xì)胞淋巴瘤的治療有效率，但仍有50%患者面臨復(fù)發(fā)，預(yù)后極差，亟需探索新的治療方法。蔡清清教授團(tuán)隊(duì)前期已發(fā)表文章證實(shí)抗PD-1單抗聯(lián)合P-GEMOX一線治療晚期NK/T細(xì)胞淋巴瘤的有效率為89%，為了進(jìn)一步前瞻性驗(yàn)證這一免疫化療新方案的療效和安全性，蔡清清教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展了這項(xiàng)信迪利單抗聯(lián)合P-GEMOX一線治療晚期NK/T細(xì)胞淋巴瘤的SPIRIT研究。
SPIRIT研究是一項(xiàng)全國(guó)多中心II期研究，在全國(guó)3個(gè)中心開展（中山大學(xué)腫瘤防治中心、首都醫(yī)科大學(xué)同仁醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院），共納入了34例符合入組條件的初治晚期NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者，接受信迪利單抗聯(lián)合P-GEMOX治療。研究主要終點(diǎn)為完全緩解率（CR），次要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率、總生存（OS）率、無(wú)病生存（DFS）率及安全性等。
研究設(shè)計(jì)與試驗(yàn)流程
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SPIRIT研究結(jié)果顯示，完全緩解率為85%，客觀緩解率為100%。2年無(wú)進(jìn)展生存期為64%，2年無(wú)病生存期為72%，3年總生存期為76%。
34例患者游泳圖
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患者的無(wú)進(jìn)展生存期、無(wú)病生存期和總生存期曲線
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生物標(biāo)志物的探索性分析結(jié)果提示，EBV DNA可作為評(píng)估療效和監(jiān)測(cè)疾病進(jìn)展的有效指標(biāo)，PD-L1的表達(dá)水平與免疫化療療效無(wú)關(guān)，微環(huán)境中CD8+T細(xì)胞密度與療效密切相關(guān)。基因變異分析（GSVA）結(jié)果提示，“熱”腫瘤微環(huán)境患者對(duì)免疫化療表現(xiàn)出更強(qiáng)的抗腫瘤免疫應(yīng)答。
腫瘤微環(huán)境免疫細(xì)胞聚類熱圖
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蔡清清教授團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建的免疫聯(lián)合化療治療初治晚期NK/T細(xì)胞淋巴瘤的新方案具有良好的抗腫瘤活性和可控的安全性，目前已在全國(guó)多家醫(yī)療中心推廣應(yīng)用，為晚期NK/T細(xì)胞淋巴瘤一線治療提供了新的選擇。
中山大學(xué)腫瘤防治中心蔡清清教授為該文章的最后通訊作者，田小朋副主任醫(yī)師、蔡君博士后、夏奕教授、張宇辰博士、首都醫(yī)科大學(xué)同仁醫(yī)院王亮教授為該文章的共同第一作者。
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