輝瑞/安斯泰來維恩妥尤單抗聯(lián)合療法新適應癥獲CDE受理

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來源：企業(yè)公告

2024-03-29

2024年3月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理enfortumabvedotin與pembrolizumab聯(lián)合用藥用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者的補充生物制劑許可申請。

2024年3月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理enfortumabvedotin與pembrolizumab（帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的補充生物制劑許可申請（sBLA）。如獲批，enfortumabvedotin與pembrolizumab聯(lián)合用藥有可能改變現(xiàn)有的治療模式，成為第一個替代含鉑化療的聯(lián)合療法，后者是目前l(fā)a/mUC的一線標準療法。

尿路上皮癌（UC）包括下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（輸尿管和腎盂）癌癥，其中下尿路癌癥占所有尿路上皮癌病例的90%至95%。全球每年約有61.4萬新發(fā)膀胱癌病例，約22萬名患者死于膀胱癌。據(jù)估計，2022年中國約有9.3萬患者確診膀胱癌，約4.1萬名患者死亡。

此次用于一線治療的聯(lián)合用藥療法sBLA是基于一項3期臨床試驗EV-302（也稱為KEYNOTE-A39）的結(jié)果。該項研究發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），其結(jié)果具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義。安全性結(jié)果與之前報告的聯(lián)合療法結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

NMPA同時還在審核enfortumabvedotin用于治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。

歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）以及日本厚生勞動?。∕HLW）也正在對enfortumabvedotin與pembrolizumab聯(lián)合療法進行審核。美國食品和藥品管理局（FDA）已于2023年12月批準了該聯(lián)合療法。

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