恒瑞創(chuàng)新藥「卡瑞利珠單抗」晚期肺鱗癌研究最新數(shù)據(jù)公布

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來源：企業(yè)公告

2024-03-27

歐洲肺癌大會(huì)是肺癌領(lǐng)域最受關(guān)注的學(xué)術(shù)會(huì)議之一。

在捷克布拉格舉辦的2024年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）公布了由同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授牽頭開展的“卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡鉑和紫杉醇對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的隨機(jī)、開放、多中心、III期臨床試驗(yàn)（CameL-sq研究）”的4年長期隨訪結(jié)果1。

最新生存數(shù)據(jù)顯示：卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性鱗狀非小細(xì)胞肺癌4年總生存（OS）率為33.9%，較化療組（14.3%）提升了近20%。這也意味著，CameL-sq研究中卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療組中有超過1/3的晚期肺鱗癌患者生存期突破4年，為更多患者帶來長生存的希望。

CameL-sq研究4年長期隨訪結(jié)果亮相2024 ELCC

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微

研究背景

卡瑞利珠單抗是一種人源化IgG4單克隆抗體，對(duì)PD-1具有高親和力，已證明在多種晚期實(shí)體腫瘤（包括NSCLC）治療研究中具有生存獲益2-4。在III期CameL-sq試驗(yàn)（NCT03668496）中，卡瑞利珠單抗+化療（chemo）作為一線治療可顯著延長晚期鱗狀NSCLC患者的無進(jìn)展生存期（PFS）1。本次大會(huì)報(bào)道了CameL-sq研究的4年隨訪結(jié)果。

研究方法

既往未接受治療的晚期鱗狀NSCLC患者按1:1隨機(jī)分組接受卡瑞利珠單抗（200mg）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇或安慰劑加卡鉑（AUC 5）和紫杉醇（175mg/m2）Q3W治療，共4-6個(gè)周期，隨后接受卡瑞利珠單抗或安慰劑維持治療。安慰劑組的患者在疾病進(jìn)展后允許交叉至卡瑞利珠單抗組治療。

研究設(shè)計(jì)

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微

研究結(jié)果

389例患者隨機(jī)接受治療（卡瑞利珠單抗+化療，n=193；安慰劑+化療，n=196），截至2023年12月15日，中位隨訪時(shí)間為53.5個(gè)月（范圍47.5-61.0）?？ㄈ鹄閱慰?化療組對(duì)比安慰劑+化療組的中位OS顯著延長（27.4個(gè)月vs.15.5個(gè)月；HR=0.56，95% CI：0.45-0.72）。與安慰劑+化療組比，卡瑞利珠單抗+化療組的2年、3年和4年的OS獲益率穩(wěn)健，均提升約20%。

OS的Kaplan-Meier生存曲線

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微

安慰劑+化療組中共有109例（交叉率55.6%）患者在進(jìn)展后交叉接受了免疫治療，其中97例交叉接受卡瑞利珠單抗治療；經(jīng)等級(jí)結(jié)構(gòu)保留失效時(shí)間模型（RPSFT）模型校正交叉效應(yīng)后進(jìn)一步證實(shí)了卡瑞利珠單抗+化療的OS獲益（HR=0.35，95% CI：0.27-0.47）。

經(jīng)RPSFT校正后的OS的Kaplan-Meier生存曲線

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微

無論基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征如何，卡瑞利珠單抗+化療組對(duì)比安慰劑+化療組的OS獲益都是顯而易見的。

OS的亞組分析森林圖

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微

PD-L1 TPS＜1%亞組的患者中位OS為19.8個(gè)月vs.14.4個(gè)月（HR=0.62，95% CI：0.45-0.86），4年OS率為24.6%vs.7.4%。這意味著即使對(duì)于PD-L1表達(dá)陰性的晚期肺鱗癌患者，采用卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療相較化療，4年生存率提升了3倍以上。PD-L1 TPS 1%≤-＜50%亞組的4年OS率為34.7%vs.10.5%。PD-L1 TPS≥50%亞組的4年OS率為57.5% vs.35%，均較對(duì)照組有顯著的提升。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

根據(jù)PD-L1表達(dá)情況分類的OS的Kaplan-Meier生存曲線

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微

研究者評(píng)估的PFS的Kaplan-Meier生存曲線

圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官微

研究結(jié)論

長期隨訪后，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療繼續(xù)顯示有臨床意義的生存獲益和可控的毒性。CameL-sq研究中，接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療的患者較單純化療的患者而言，4年OS率高出近20%，進(jìn)一步支持該方案作為晚期鱗狀NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。

歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）是肺癌領(lǐng)域最受關(guān)注的學(xué)術(shù)會(huì)議之一。本次大會(huì)，恒瑞醫(yī)藥共有PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗、PD-L1抑制劑阿得貝利單抗、多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼等3款創(chuàng)新藥的5項(xiàng)研究入選。其中在已亮相的CameL研究中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性非鱗非小細(xì)胞肺癌的5年總生存（OS）率達(dá)31.2%（化療組19.3%），意味著該組中有近1/3的晚期肺癌患者生存期突破5年。

五年生存率是臨床評(píng)估癌癥臨床治愈的重要指標(biāo)，《健康中國行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案》中將提升“五年生存率”作為癌癥防治工作的主要目標(biāo)。作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥已獲批上市的16款1類創(chuàng)新藥中，抗腫瘤創(chuàng)新藥占比過半。未來，公司將持續(xù)進(jìn)行探索創(chuàng)新，力爭研發(fā)出更多的新藥好藥，為癌癥創(chuàng)新治療做出積極貢獻(xiàn)，助力健康中國、造福全球患者。

參考文獻(xiàn)：

1. Caicun Zhou, et al. 2024 ELCC Abstract 62.

2. Ren S, et al. J Thorac Oncol. 2022 Apr;17(4):544-557.

3. Zhou C, et al. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314.

4. Zhou C, et al. J Thorac Oncol. 2023 May;18(5):628-639.

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