復(fù)宏漢霖「曲妥珠單抗」在半獨(dú)家授權(quán)區(qū)域巴西獲批

熱門推薦：惡性腫瘤 , 曲妥珠單抗 , 復(fù)宏漢霖 ,

來源：企業(yè)公告

2024-03-21

該產(chǎn)品已在全球超過40個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。

近日，復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）正式獲得巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局（ANVISA）批準(zhǔn)，用于HER2陽性乳腺癌和胃癌的治療。截至目前，該產(chǎn)品已在全球超過40個(gè)國家和地區(qū)獲批上市。繼漢曲優(yōu)®在阿根廷實(shí)現(xiàn)商業(yè)化之后，此次在拉美最大經(jīng)濟(jì)體及人口第一大國巴西獲批，成為復(fù)宏漢霖持續(xù)全球商業(yè)拓展又一發(fā)展錨點(diǎn)。

根據(jù)世界銀行的數(shù)據(jù)，拉丁美洲區(qū)域涵蓋33個(gè)國家和地區(qū)，截至2022年該區(qū)域總?cè)丝诮?.6億，人均GDP接近1萬美元[1]。在拉丁美洲，乳腺癌和胃癌分別是發(fā)病率最高和第五的惡性腫瘤，2022年該區(qū)域乳腺癌和胃癌新發(fā)病例總計(jì)近30萬例[2]。全球范圍內(nèi)，HER2過表達(dá)的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%[3]。另一方面，胃癌患者的HER2過表達(dá)比率約為12%-23%[4]。曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物，并作為一線治療方案被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南、中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）診療指南、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）指南等全球權(quán)威指南[5-10]。

漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥。自2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市以來，漢曲優(yōu)®已成功于中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰國、菲律賓等超過40個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾18萬名患者。其美國和加拿大的上市許可申請已分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）受理，預(yù)計(jì)將于2024年獲批，有望成為第一個(gè)在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”生物類似藥。

漢曲優(yōu)®的生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)遵循國際最高標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系相繼獲得中歐雙GMP認(rèn)證，通過了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、巴西ANVISA等藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，并于2023年接受了美國FDA的批準(zhǔn)前檢查（Pre-licensing Inspection, PLI）。復(fù)宏漢霖現(xiàn)有48,000升商業(yè)化產(chǎn)能，可為公司已上市產(chǎn)品提供商業(yè)化生產(chǎn)，并已實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，全面覆蓋中國、歐洲、東南亞及拉丁美洲等。公司亦持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)能擴(kuò)增，有望進(jìn)一步滿足日益增長的全球市場需求。

圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖亦前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)，在進(jìn)軍歐美主流生物藥市場的同時(shí)，加快落子新興市場，對外授權(quán)已覆蓋全球約100個(gè)國家和地區(qū)。未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)推進(jìn)漢曲優(yōu)®在更多國家和地區(qū)的獲批上市，以高品質(zhì)生物藥造福全球患者。

參考文獻(xiàn)：

[1] World Bank. "GDP per capita (current US$)." & "Population, total", World Development Indicators. The World Bank Group

[2] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Pi?eros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]

[3] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) for Gastric Cancer V.3.2023

[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) for Breast Cancer V.1.2024

[6] Loibl S, André F, Bachelot T, et al. Early breast cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2024;35(2):159-182. doi:10.1016/j.annonc.2023.11.016

[7] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019

[8] Gennari A, André F, Barrios CH, et al. ESMO Clinical Practice Guideline for the diagnosis, staging and treatment of patients with metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2021;32(12):1475-1495. doi:10.1016/j.annonc.2021.09.019

[9] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Breast Cancer Guidelines 2023

[10] Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Gastric Cancer Guidelines 2023

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。