近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展一項HRS-1167片（默克代碼：M9466）聯(lián)合注射用SHR-A1921或聯(lián)合貝伐珠單抗或聯(lián)合醋酸阿比特龍片（I）及潑尼松/潑尼松龍（AA-P）治療晚期實體瘤的Ib/II期臨床研究。
2023年10月，恒瑞醫(yī)藥與德國默克達成戰(zhàn)略合作，德國默克獲得HRS-1167（M9466）在中國大陸以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利，這也是恒瑞醫(yī)藥首次與全球大型跨國企業(yè)達成戰(zhàn)略合作。
多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（Poly (ADP-ribose) polymerase，PARP）是一類廣泛存在于真核細胞的多功能蛋白質(zhì)翻譯后修飾酶，在維持基因穩(wěn)定性、保持端粒長度等方面發(fā)揮著重要的作用。研究發(fā)現(xiàn)，PARP抑制劑可通過選擇性抑制及捕獲PARP，阻礙DNA損傷修復，從而引發(fā)細胞死亡。PARP抑制劑已被證實可以有效治療乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌，但由于藥物毒性及長期使用耐藥的產(chǎn)生，影響PARP抑制劑臨床應用。因此，探索新型的PARP抑制劑及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。
HRS-1167（M9466）為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制劑，屬于第二代PARP抑制劑。與第一代PARP抑制劑相比，HRS-1167（M9466）對PARP1的選擇性更高、親和力更強，且可誘導DNA捕獲。HRS-1167（M9466）目前處于早期臨床開發(fā)，如果展示良好的安全性和有效性，有潛力作為單一療法和聯(lián)合療法治療更多患者。
注射用SHR-A1921為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。2023年4月，恒瑞醫(yī)藥在AACR 2023會議上首次披露了靶向SHR-A1921的臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果令人鼓舞。除本次獲批外，目前已開展多項I-III期臨床研究，涵蓋晚期實體瘤等。
貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，其通過阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷腫瘤血管生成，抑制腫瘤細胞生長。恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液是以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑自主研發(fā)和申報上市的產(chǎn)品。目前，恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液（商品名：艾瑞妥?）已獲批3個適應癥，2021年6月獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌；2021年9月獲批第3個適應癥，用于復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。研究顯示，PARP抑制劑和抗血管生成藥可以具有協(xié)同抗腫瘤作用。
醋酸阿比特龍片（Ⅱ）（商標：艾瑞吉®）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的2類新藥，也是中國首 個醋酸阿比特龍納米晶制劑，其創(chuàng)新性引入納米晶技術(shù)和促吸收劑8-(2-羥基苯甲酰胺基)辛酸鈉，顯著提高生物利用度、降低了食物的影響，無論空腹、餐后均可服藥，有利于提高患者長期治療的依從性。該藥物已于2023年12月獲批上市，為國內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來治療新選擇。
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