2024世界腎臟日呼吁優(yōu)化用藥實踐，云頂新耀多款同類首創(chuàng)產(chǎn)品填補臨床空白

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來源：企業(yè)公告

2024-03-18

填補腎臟疾病領(lǐng)域臨床空白，云頂新耀構(gòu)建起強勢同類首創(chuàng)產(chǎn)品矩陣。

3月14日是第19個世界腎臟日，今年的主題是人人享有腎臟健康——推進公平的醫(yī)療服務(wù)和優(yōu)化的藥物治療實踐。腎臟是人體重要器官，腎臟疾病是導(dǎo)致人類壽命損失的第8大原因，并可能在2040年上升到第5大原因。目前，慢性腎臟?。–KD）影響全球人口已超過8.5億，《柳葉刀》公布的數(shù)據(jù)顯示中國CKD患病人數(shù)達1.3億，且患者年輕化趨勢越來越明顯。

CKD的病因主要有原發(fā)性腎小球腎炎、繼發(fā)性腎小球腎炎和遺傳性腎病等。目前，每一類型CKD患者都有部分無藥可用，總計人數(shù)達千萬級別，存在巨大的臨床需求缺口。這對于深耕腎病領(lǐng)域并已開發(fā)多款同類首創(chuàng)產(chǎn)品取得領(lǐng)先優(yōu)勢的云頂新耀正是一片藍海。

填補腎臟疾病領(lǐng)域臨床空白

IgA腎病是最常見的原發(fā)性腎小球腎炎。這是一種機制復(fù)雜的自免疫疾病，患者體內(nèi)存在過多異常形式的半乳糖缺陷型IgA1分子（Gd-IgA1），機體產(chǎn)生針對IgA的自身抗體，免疫復(fù)合物沉積在腎小球系膜區(qū)，導(dǎo)致炎癥，誘發(fā)免疫反應(yīng)，導(dǎo)致腎小球損傷。英國一項研究發(fā)現(xiàn)，預(yù)期壽命內(nèi)幾乎所有的IgA腎病都會進展至終末期腎病，需要進行透析乃至腎移植。

云頂新耀同類首創(chuàng)的靶向腸道黏膜免疫調(diào)節(jié)劑耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon?）是全球首個IgA腎病對因治療藥物，因具有重大臨床意義而成為中國首第一款非腫瘤藥物被納入突破性治療的品種，于2023年11月獲批國內(nèi)上市。去年12月，Nefecon?獲得美國FDA完全批準(zhǔn)，被多位全球頂級專家評價為多年來原發(fā)性腎病領(lǐng)域的重大突破；本月，F(xiàn)DA授予Nefecon?為期七年的額外孤兒藥獨占期。

數(shù)據(jù)顯示，中國是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家。全國性橫斷面流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國約500萬人受IgA腎病困擾，數(shù)量遠超歐美孤兒藥人群，且80%患者處于青壯年，發(fā)病年齡在45歲以下。過去對IgA腎病一直采用包括RAS阻斷劑、全身激素、免疫抑制劑等非對因治療手段，效果差副作用大，約一半患者將在10年內(nèi)接受透析治療。

耐賦康®通過創(chuàng)新制劑工藝精準(zhǔn)釋放調(diào)節(jié)腸道黏膜B細胞活性，減少Gd-IgA1的生成，作用于IgA腎病發(fā)病機制上游。全球三期臨床試驗結(jié)果分析顯示預(yù)計延緩進展至終末期腎病可達12.8年。耐賦康®3期研究中國亞組數(shù)據(jù)比全球水平更優(yōu)，9個月的治療后停藥觀察15個月，仍能減少腎功能衰退達66%，同時還使蛋白尿下降43%，無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%明顯增加至57.7%。

強力構(gòu)建診療一體化生態(tài)圈

此外，在繼發(fā)性免疫性腎小球腎炎中，狼瘡性腎炎（LN）最為常見。據(jù)估計，中國100萬系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中有40%~60%累及腎臟，即LN人數(shù)多達40萬-60萬人。國內(nèi)治療狼瘡性腎炎傳統(tǒng)一線方案主要是糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑，長期使用往往會伴隨感染、骨髓抑制、性腺毒性、繼發(fā)腫瘤的毒副作用，同樣存在大量未滿足的臨床需求。

云頂新耀在腎病領(lǐng)域的另一款同類首創(chuàng)藥物澤托佐米是新型選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，區(qū)別于傳統(tǒng)的直接免疫抑制劑作用，它可以調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫反應(yīng)，從而降低炎癥對器官造成的損傷，在多種自身免疫性疾病包括LN中具有廣泛的治療潛力。目前，澤托佐米用于治療活動性LN的臨床2b期PALIZADE試驗申請已經(jīng)獲批。

此外，在腎病領(lǐng)域，云頂新耀還布局了EVER001膠囊—新一代共價可逆的BTK抑制劑，和一款臨床前單抗等藥物，潛在治療目標(biāo)包括國內(nèi)目前無針對性藥物可用的200萬膜性腎病患者、100萬-200萬微小病變患者、以及50萬-100萬局部節(jié)段性腎小球硬化患者。

為減輕患者腎穿刺手術(shù)檢查負擔(dān)，并協(xié)助醫(yī)生進行診斷檢測等全病程管理，云頂新耀近期將推出業(yè)內(nèi)第一第一款商業(yè)化的IgA腎病檢測試劑，涵蓋多種腎小球疾病的診斷與治療，推動建立診療一體化生態(tài)圈。

腎臟疾病至今仍然構(gòu)成巨大臨床挑戰(zhàn)，終末期腎病帶來巨額醫(yī)療支出，社會各界都應(yīng)重視CKD的防治，建立高危人群的定期篩查和隨訪制度，加強基礎(chǔ)和臨床研究，推動創(chuàng)新療法在臨床上的應(yīng)用，不斷提高CKD患者生存質(zhì)量。

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