3月11日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特發(fā)布了2023年第四季度和全年的未經(jīng)審計財務(wù)業(yè)績以及公司主要亮點。
監(jiān)管更新
• 人用藥品委員會（CHMP）通過了一項積極意見，建議擴(kuò)大CARVYKTI®適應(yīng)癥范圍，以納入至少接受過一種治療（包括免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶體抑制劑）的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者在最后一次治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展且對來那度胺耐藥。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）將于3月15日召開會議，審查CARTITUDE-4研究的數(shù)據(jù)，該研究支持將cilta-cel用于復(fù)發(fā)和來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者的前線治療。
主要業(yè)務(wù)進(jìn)展
• 2024年1月3日，根據(jù)與諾華制藥股份公司達(dá)成的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化LB2102以及特定靶向DLL3的其他潛在嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法的全球許可協(xié)議，傳奇生物獲得1億美元的預(yù)付款。
• Birk Vanderweeën晉升為全球生產(chǎn)與供應(yīng)高級副總裁，負(fù)責(zé)監(jiān)督CARVYKTI®的生產(chǎn)和向全球患者的供應(yīng)。此前，他曾擔(dān)任歐洲區(qū)總經(jīng)理。Vanderweeën先生在行業(yè)領(lǐng)先公司的運營、質(zhì)量、供應(yīng)鏈和生產(chǎn)領(lǐng)域擁有超過25年的經(jīng)驗。
• 自2023年初以來，產(chǎn)能擴(kuò)張了100%，包括在根特的Obelisc新工廠開始臨床生產(chǎn)。
• 計劃到2025年底實現(xiàn)年產(chǎn)能10,000劑的目標(biāo)。
• CARVYKTI®現(xiàn)已在德國和奧地利上市，在全球80多家授權(quán)治療中心治療了2,500多例患者，商業(yè)需求持續(xù)增加。
• 2023年美國血液學(xué)學(xué)會年會上公布的3期CARTITUDE-4研究患者報告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)表明，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，CARVYKTI®經(jīng)治患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量獲得有臨床意義的改善，多發(fā)性骨髓瘤也有所減輕1。
截至2023年12月31日止/ 季度和年度的財務(wù)業(yè)績
現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款及短期投資
截至2023年12月31日，傳奇生物擁有約13億美元的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、定期存款和短期投資。
收入
許可收入
截至2023年12月31日止和2022年12月31日止的三個月內(nèi)沒有許可收入。截至2023年12月31日止年度的許可收入為3520萬美元，而截至2022年12月31日止年度為5000萬美元。許可收入減少1480萬美元，主要是由于根據(jù)楊森cilta-cel全球開發(fā)計劃所達(dá)成的里程碑性質(zhì)及時間。
合作收入
截至2023年12月31日止三個月及年度的合作收入分別為7940萬美元及2.498億美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為2740萬美元及6670萬美元。三個月及年度的合作收入分別增加5200萬美元及1.831億美元，是由于與楊森協(xié)議有關(guān)的CARVYKTI®銷售收入增加。
其他收入
截至2023年12月31日止三個月及年度的其他收入分別為3萬美元及20萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為20萬美元及30萬美元。其他收入與向南京蓬勃生物科技有限公司及其關(guān)聯(lián)公司授予若干專利許可有關(guān)。
經(jīng)營開支
合作收入成本
截至2023年12月31日止三個月及年度的合作收入成本分別為3250萬美元及1.442億美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為2300萬美元及6540萬美元。三個月及年度的合作收入成本分別增加950萬美元及7880萬美元，這是由于傳奇生物在楊森協(xié)議下與CARVYKTI®銷售相關(guān)的銷售成本以及支持產(chǎn)能擴(kuò)張的支出。
研發(fā)開支
截至2023年12月31日止三個月及年度的研發(fā)開支分別為1.057億美元及3.822億美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為8080萬美元及3.356億美元。三個月及年度的研發(fā)開支分別增加2490萬美元及4660萬美元，主要是由于cilta-cel的持續(xù)研發(fā)活動，包括3期臨床試驗患者入組率增加以及其他管線產(chǎn)品研發(fā)活動增多。此外，研發(fā)開支增加的原因還包括在比利時建立用于初始臨床生產(chǎn)的生產(chǎn)基地所需的人員和啟動成本。其他管線開支包括傳奇生物的實體瘤項目持續(xù)投入，其中包括獲得兩項研究用新藥批件后進(jìn)入I期開發(fā)。
行政開支
截至2023年12月31日止三個月及年度的行政開支分別為2870萬美元及1.068億美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為2670萬美元及8060萬美元。三個月及年度的行政開支分別增加200萬美元及2620萬美元，主要是由于擴(kuò)大行政職能，以促進(jìn)業(yè)務(wù)持續(xù)增長，以及傳奇生物的全球信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面的持續(xù)投入。
銷售及分銷開支
截至2023年12月31日止三個月及年度的銷售及分銷開支分別為3370萬美元及9420萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為2580萬美元及9340萬美元。三個月及年度的銷售及分銷開支分別增加790萬美元及80萬美元，是由于與cilta-cel商業(yè)化活動有關(guān)的成本。
其他收入及收益
截至2023年12月31日止三個月及年度的其他收入及收益分別為1850萬美元及5810萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為740萬美元及1200萬美元。三個月及年度的其他收入及收益分別增加1110萬美元及4610萬美元，主要是由于利息收入和投資收益的增加。
其他開支
截至2023年12月31日止三個月及年度的其他開支分別為3840萬美元及2850萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為30萬美元及980萬美元。三個月及年度的其他開支分別增加3810萬美元及1870萬美元，主要是由于未實現(xiàn)匯兌虧損。
融資成本
截至2023年12月31日止三個月及年度的融資成本分別為580萬美元及2180萬美元，而截至2022年12月31日止三個月及年度分別為490萬美元及1080萬美元。三個月及年度的融資成本分別增加90萬美元及1100萬美元，主要是由于預(yù)付資金利息，預(yù)付資金為楊森根據(jù)楊森協(xié)議提供的計息借款，由本金及本金的適用利息構(gòu)成。
認(rèn)股權(quán)證負(fù)債的公允價值（虧損）/收益
截至2023年12月31日止三個月無認(rèn)股權(quán)證負(fù)債的公允價值虧損/收益，而截至2022年12月31日止三個月的認(rèn)股權(quán)證負(fù)債的公允價值虧損為930萬美元。截至2023年12月31日止年度的認(rèn)股權(quán)證負(fù)債的公允價值虧損為8580萬美元，而截至2022年12月31日止年度為2090萬美元。三個月的認(rèn)股權(quán)證負(fù)債的公允價值減少930萬美元，是因為認(rèn)股權(quán)證于2023年5月11日行使。年度的認(rèn)股權(quán)證負(fù)債的公允價值增加1067萬美元，是由于我們于2021年5月向一家機(jī)構(gòu)投資者發(fā)行的認(rèn)股權(quán)證于2023年5月11日悉數(shù)行使記入公允價值虧損。
期內(nèi)虧損
截至2023年12月31日止三個月的凈虧損為1.448億美元，或每股0.40美元，而截至2022年12月31日止三個月的凈虧損為1.359億美元，或每股0.41美元。截至2023年12月31日止年度的凈虧損為5.183億美元，或每股1.47美元，而截至2022年12月31日止年度的凈虧損為4.463億美元，或每股1.40美元。
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