3月8日，百濟(jì)神州發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其根據(jù) Hatch-Waxman Act（《哈奇-韋克斯曼法案》） 在美國(guó)新澤西州聯(lián)邦法院分別對(duì) Sandoz Inc.（山德士公司，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山德士”）以及 MSN Pharmaceuticals, Inc. 和 MSN Laboratories Private Ltd.（統(tǒng)稱(chēng)“MSN”） 提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟。
圖片來(lái)源：百濟(jì)神州企業(yè)公告
專(zhuān)利侵權(quán)訴訟是對(duì)山德士和 MSN 向百濟(jì) 神州發(fā)出的關(guān)于其向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Applications ， 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ANDA”）的通知的回應(yīng)。
山德士和 MSN 尋求 FDA 批準(zhǔn)銷(xiāo)售 BRUKINSA®（中文商品名：百悅澤®， 通用名：澤布替尼）的仿制藥，并連同“第 IV 段聲明”挑戰(zhàn)個(gè)別 BRUKINSA®橙皮書(shū)專(zhuān)利無(wú)效、不可執(zhí)行和/或不 侵權(quán)。
根據(jù)通知，山德士和 MSN 均未挑戰(zhàn) BRUKINSA®的物質(zhì)成分專(zhuān)利，該專(zhuān)利保持不變，并在 2034 年到期之 前保護(hù) BRUKINSA®免受仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。
百濟(jì)神州訴稱(chēng)，山德士和 MSN 通過(guò)提交 ANDA 侵犯了 BRUKINSA®的在各自第 IV 段聲明中涉及的橙皮書(shū)專(zhuān)利， 并尋求永 久禁令，以阻止山德士和 MSN 將 BRUKINSA®的仿制藥商業(yè)化，直到所主張的專(zhuān)利到期。
ANDA訴訟在美國(guó)制藥行業(yè)很常見(jiàn)。百濟(jì)神州可能會(huì)收到其他仿制藥公司的額外通知，并可能在未來(lái)提起更多的ANDA 訴訟。
百悅澤第一個(gè)且唯一一款
獲批五項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥
值得注意的是，3月10日，百濟(jì)神州宣布百悅澤®（澤布替尼）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予加速批準(zhǔn)，用于聯(lián)合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，治療既往經(jīng)過(guò)至少二線(xiàn)系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。成為第一個(gè)且唯一一款獲批五項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥，也是第一個(gè)且唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑。
此次批準(zhǔn)基于ROSEWOOD試驗(yàn)獲得的積極結(jié)果，該研究顯示相比奧妥珠單抗單藥治療，百悅澤®與奧妥珠單抗聯(lián)合治療取得更高的總緩解率。
據(jù)百濟(jì)神州官方微信報(bào)道稱(chēng)，此次百悅澤®獲得FDA加速批準(zhǔn)用于治療R/R FL是基于ROSEWOOD試驗(yàn)（NCT03332017）中經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總緩解率（ORR）結(jié)果。該適應(yīng)癥后續(xù)的完全批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)MAHOGANY（NCT05100862）中對(duì)臨床獲益的驗(yàn)證和描述。此前FDA已授予百悅澤®用于治療R/R FL的快速通道資格、“孤兒藥”資格認(rèn)定。
ROSEWOOD試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開(kāi)放性2期研究，旨在比較百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療，在217例既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統(tǒng)治療的R/R FL患者中的治療效果。在該研究中，經(jīng)IRC評(píng)估，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗組的ORR達(dá)到69%，而奧妥珠單抗單藥組的ORR為46%（P=0.0012），中位隨訪(fǎng)時(shí)間約為 20 個(gè)月。百悅澤®聯(lián)合治療組取得了持久緩解，18 個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）無(wú)事件率為69%。
百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗耐受性良好，其安全性結(jié)果與既往研究中對(duì)該兩種藥物的觀(guān)察結(jié)果一致。在接受百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗治療的患者中嚴(yán)重的不良事件發(fā)生率為35%。有17%的患者由于不良事件而終止百悅澤®治療。
70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥
年銷(xiāo)售91.38億元
澤布替尼是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。
據(jù)百濟(jì)神州官網(wǎng)顯示，目前澤布替尼已在全球70個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、中國(guó)、韓國(guó)和瑞士等，并正在全球開(kāi)發(fā)更多適應(yīng)癥。截至目前，百悅澤®全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在29個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)5,000例受試者。
除了R/R FL以外，百悅澤®在美國(guó)已獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者；既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者；既往接受過(guò)至少一種含CD20抗體治療方案的邊緣區(qū)淋巴瘤患者；以及慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。百悅澤®也是第一個(gè)且唯一在全球3期A(yíng)LPINE試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比伊布替尼，在R/R CLL中顯示出無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)效性的BTK抑制劑。近期發(fā)布的更長(zhǎng)隨訪(fǎng)期數(shù)據(jù)顯示，百悅澤®對(duì)比伊布替尼持續(xù)展示了PFS獲益的優(yōu)勢(shì)。在多個(gè)主要亞組中均觀(guān)察到了持續(xù)的PFS獲益，包括高風(fēng)險(xiǎn)的伴有17p缺失或TP53突變的患者人群。
此外，據(jù)百濟(jì)神州2023年財(cái)報(bào)預(yù)告顯示，百悅澤®2023年全球銷(xiāo)售額總計(jì)91.38億元，上年同期全球銷(xiāo)售額總計(jì)38.29億元，同比增長(zhǎng)138.7%。
小 結(jié)
百悅澤作為百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，為迄今為止唯一一款在此類(lèi)惡性腫瘤中展示有效性的BTK抑制劑，其已獲批五項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥，在全球同類(lèi)藥物中適應(yīng)癥覆蓋廣泛，且伴隨著銷(xiāo)售額的飛速上漲，無(wú)疑會(huì)迎來(lái)同類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)的關(guān)注。
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