對比阿可替尼，百濟(jì)神州百悅澤?MAIC結(jié)果體現(xiàn)優(yōu)勢！

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來源：企業(yè)公告

2024-03-04

百悅澤?對比阿可替尼在無進(jìn)展生存期和完全緩解方面具有優(yōu)勢，以及潛在的總生存期改善。

3月2日，百濟(jì)神州有限公司宣布，基于3期ALPINE和3期ASCEND試驗(yàn)獲得的百悅澤®（澤布替尼）對比阿可替尼用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者有效性的匹配調(diào)整間接比較（MAIC）結(jié)果。分析表明百悅澤®對比阿可替尼在無進(jìn)展生存期和完全緩解方面具有優(yōu)勢，以及潛在的總生存期改善。上述數(shù)據(jù)將于2月29日至3月3日在邁阿密舉行的第28屆血液學(xué)惡性腫瘤國際年會(huì)期間展示。

Fred Hutch癌癥中心、華盛頓大學(xué)研究作者及創(chuàng)新者網(wǎng)絡(luò)捐贈(zèng)基金講席教授（Endowed Chair）、血液學(xué)和腫瘤學(xué)、淋巴惡性腫瘤和免疫治療副教授Mazyar Shadman醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示：CLL治療格局正在快速演變，此次MAIC為醫(yī)生及時(shí)地提供了有效性對比數(shù)據(jù)，并通過ASCEND和ALPINE研究對有效性進(jìn)行了穩(wěn)健評估，加強(qiáng)了澤布替尼用于治療CLL的基礎(chǔ)性地位；所展示的分析不僅闡明了患者關(guān)鍵特征差異，還清楚說明了COVID-19對研究結(jié)局可能產(chǎn)生的影響。頭對頭隨機(jī)臨床試驗(yàn)是評價(jià)個(gè)體治療方案對患者潛在影響的金標(biāo)準(zhǔn)。MAIC的目的在于生成假設(shè)，但前提是必須嚴(yán)格操作，從而最大程度降低潛在偏差。

此次MAIC將ALPINE研究中個(gè)體患者層級的數(shù)據(jù)與ASCEND研究匯總數(shù)據(jù)進(jìn)行了匹配。由于ALPINE和ASCEND試驗(yàn)之間缺乏共同的對照組，因此采用了非錨定MAIC方法。由于研究開展時(shí)間不同，ALPINE研究分析已針對新冠疫情的影響進(jìn)行了調(diào)整。

在過去發(fā)表的百悅澤®對比阿可替尼的MAIC中，由于存在明顯局限性，無法對有效性進(jìn)行穩(wěn)健比較。這些局限包括從ALPINE最終分析中排除了數(shù)據(jù)、未調(diào)整新冠疫情對結(jié)果的影響、未調(diào)整患者特征關(guān)鍵差異、有效樣本量、以及從分析中排除了完全緩解率和總生存期等。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示：百濟(jì)神州致力于不斷提升對我們所提供的治療方法的有效性和安全性的理解，以及它們幫助患者的潛力。此次MAIC更全面地展現(xiàn)出百悅澤®對比阿可替尼用于治療R/R CLL患者的有效性，解決了此前發(fā)表的一次分析中所提出的關(guān)鍵問題。

ALPINE試驗(yàn)觀察結(jié)果顯示，百悅澤®是唯一對比伊布替尼用于治療R/R CLL展現(xiàn)出無進(jìn)展生存期優(yōu)效性的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。阿可替尼在對比利妥昔單抗聯(lián)合Idelalisib/苯達(dá)莫司汀用于治療R/R CLL患者的ASCEND試驗(yàn)中展現(xiàn)出無進(jìn)展生存期改善，也在對比伊布替尼治療染色體17p或11q缺失R/R CLL患者的ELEVATE-RR試驗(yàn)中展現(xiàn)出無進(jìn)展生存期非劣效性結(jié)果。

MAIC結(jié)果表明，在未調(diào)整人群（HR=0.77 [95% CI：0.55-1.07]）和基礎(chǔ)情景調(diào)整人群（HR=0.68 [95% CI：0.46-0.99]）中，百悅澤®對比阿可替尼獲得經(jīng)研究者評估的無進(jìn)展生存期改善。此外，在未調(diào)整人群（OR=2.88 [95% CI：1.18-7.02]）和基礎(chǔ)情景調(diào)整人群（OR=2.90；[95% CI：1.13-7.43]）中，百悅澤®完全緩解的比值比（OR）優(yōu)于阿可替尼。敏感性分析結(jié)果與基礎(chǔ)情景結(jié)果一致。在總生存期趨勢方面，百悅澤®具有持續(xù)的優(yōu)勢。

雖然MAIC分析可以生成假設(shè)，但在缺乏頭對頭數(shù)據(jù)的情況下，對藥物安全性進(jìn)行評價(jià)的最好方式仍是使用各適應(yīng)癥的全部現(xiàn)有證據(jù)。梅奧診所在近期獨(dú)立完成的一項(xiàng)覆蓋61項(xiàng)試驗(yàn)、涉及6,959例接受伊布替尼聯(lián)合抗CD20抗體、阿可替尼或百悅澤®治療的患者薈萃分析中，廣泛分析了兩種療法在多項(xiàng)適應(yīng)癥中的不良事件特征，并報(bào)告了兩種療法的安全性特征關(guān)鍵差異。

百悅澤®已在全球70個(gè)市場獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士。同時(shí)，百悅澤®還在其他國家和地區(qū)進(jìn)行臨床開發(fā)。百悅澤®全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已在29個(gè)國家和地區(qū)入組超過5,000例受試者。

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