用于自身免疫疾?。?fù)宏漢霖漢達(dá)遠(yuǎn)?新適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)獲NMPA受理

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來源：企業(yè)公告

2024-03-01

該產(chǎn)品已獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎4項(xiàng)適應(yīng)癥。

2024年2月29日，復(fù)宏漢霖宣布其自主開發(fā)的漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗注射液）補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病的治療，有望為兒童患者及其家庭帶來新希望。截至目前，該產(chǎn)品已獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎4項(xiàng)適應(yīng)癥。

自身免疫疾病是一類由于機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身器官或組織而造成的疾病[1]，據(jù)估計(jì)，全球約有7.6%-9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病[2]，目前自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數(shù)患者需要長(zhǎng)期甚至終身服藥，且部分疾病病情兇險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，威脅生命安全，給患者造成巨大的負(fù)擔(dān)。腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 是誘發(fā)炎癥和其他免疫反應(yīng)的主要細(xì)胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過程中具有關(guān)鍵性的作用 [3] ，現(xiàn)已證明，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。阿達(dá)木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，可特異性地與TNF-α結(jié)合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導(dǎo)的一系列致炎作用，對(duì)多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。憑借在自免疾病領(lǐng)域良好的療效和安全性，阿達(dá)木單抗迅速取代糖皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥成為臨床優(yōu)選，并獲得美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì) (ACR) 編撰的《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南》、美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì) (AAD) 聯(lián)合國(guó)家銀屑病基金會(huì) (NPF) 共同發(fā)布的《AAD-NPF 銀屑病生物治療指南》等多個(gè)全球權(quán)威自免類診療指南的推薦。

漢達(dá)遠(yuǎn)®是復(fù)宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自主開發(fā)的單抗生物類似藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品，并獲得“十二五”、“十三五”國(guó)家科技重大專項(xiàng)（重大新藥創(chuàng)制）立項(xiàng)支持。漢達(dá)遠(yuǎn)®以原研阿達(dá)木單抗為參照藥，與原研藥進(jìn)行了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究和臨床比對(duì)研究，研究結(jié)果證明漢達(dá)遠(yuǎn)®在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。2020年12月，漢達(dá)遠(yuǎn)®獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病適應(yīng)癥。此外，復(fù)宏漢霖還向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)產(chǎn)品適應(yīng)癥外推增加葡萄膜炎，并于2021年3月獲批，為眼科治療帶來更多用藥選擇。

目前，漢達(dá)遠(yuǎn)®在國(guó)內(nèi)的商業(yè)銷售由復(fù)星醫(yī)藥旗下萬邦醫(yī)藥負(fù)責(zé)，該公司建有相當(dāng)規(guī)模的風(fēng)濕免疫事業(yè)部和面向廣闊市場(chǎng)的混線銷售團(tuán)隊(duì)，在自免疾病治療領(lǐng)域具有豐富的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。截至目前，漢達(dá)遠(yuǎn)®已正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄，并完成了29個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)和所有省份醫(yī)保準(zhǔn)入。隨著漢達(dá)遠(yuǎn)®逐步新增更多適應(yīng)癥，復(fù)宏漢霖將與萬邦醫(yī)藥深化合作，在自身免疫疾病領(lǐng)域持續(xù)深耕，向著“讓每一位自免患者應(yīng)治盡治”的宏愿邁進(jìn)。

未來，復(fù)宏漢霖也將繼續(xù)秉持“以患者為中心”的理念，以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)探索，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥，推動(dòng)中國(guó)自身免疫性疾病患者獲益最大化。

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