則樂大賣1.688億美元！再鼎醫(yī)藥2023年報發(fā)布！

       2月27日，再鼎醫(yī)藥有限公司公布了2023年全年財務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

2023年全年財務(wù)業(yè)績

       2023年全年產(chǎn)品收入為2.667億美元， 2022年同期為2.127億美元，同比增長25%， 按固定匯率計算同比增長31%。產(chǎn)品收入增加主要是由于銷量增加、衛(wèi)偉迦的上市以及COVID-19疫情負(fù)面影響的降低，但也部分被向經(jīng)銷商提供的銷售返利增加和中國2023年下半年的醫(yī)藥政策環(huán)境調(diào)整的影響抵銷。

       由于有更多的產(chǎn)品被新納入或成功續(xù)約NRDL，向經(jīng)銷商提供的銷售返利由2022年的530萬美元增至2023年的1,300萬美元。

       商業(yè)化產(chǎn)品主要亮點(diǎn)

       則樂®

       2023年則樂銷售收入為1.688億美元，2022年同期為1.452億美元，同比增長16%。

       銷售增長是由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售額的增加和治療持續(xù)時間的延長，部分被NRDL續(xù)約相關(guān)的銷售返利抵銷。

       在被納入NRDL后的第三年，則樂繼續(xù)保持中國卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。

       則樂用于成人鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌和一線卵巢癌維持治療適應(yīng)證成功續(xù)約NRDL，并于2024年1月1日生效。

       衛(wèi)偉迦®

       2023年銷售收入為1,000萬美元， 2022年未產(chǎn)生收入。

       2023年9月，衛(wèi)偉迦于中國內(nèi)地成功上市，用于治療乙酰膽堿（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。

       據(jù)估算從上市到截至第四季度末已治療近1,000名患者。

       衛(wèi)偉迦被納入NRDL，用于治療gMG，于2024年1月1日生效。

       得益于醫(yī)生和患者的積極反饋以及衛(wèi)偉迦加速進(jìn)院，更多患者的可及性得到提高。據(jù)估算僅2024年1月就有近1,000名患者接受衛(wèi)偉迦治療。

       預(yù)計衛(wèi)偉迦2024年銷售收入將超過7,000萬美元。

       愛普盾®

       2023年銷售收入為4,700萬美元，相較2022年同期的4,730萬美元基本持平。

       補(bǔ)充保險計劃覆蓋范圍持續(xù)擴(kuò)大，部分被醫(yī)藥政策環(huán)境調(diào)整抵銷。

       擎樂®

       2023年銷售收入為1,920萬美元，2022年同期為1,500萬美元，同比增長29%。

       銷售收入的增長得益于擎樂于2023年第一季度納入NRDL，用于晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的四線治療，部分被納入NRDL相關(guān)的銷售返利抵銷。

       紐再樂®

       2023年銷售收入為2,170萬美元，2022年同期為520萬美元，同比增長316%。

       2023年第一季度，紐再樂（靜脈注射劑型）用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）首次納入NRDL，推動了銷售收入的增長。

       治療上述適應(yīng)證的紐再樂口服劑型已被納入NRDL，自2024年1月1日起生效，預(yù)計這將進(jìn)一步增加患者的可及性。

       2023年的研發(fā)（R&D）開支為2.659億美元，2022年同期為2.864億美元。研發(fā)支出的降低主要原因為與許可及合作協(xié)議有關(guān)的預(yù)付款和里程碑付款減少，部分被研發(fā)人員工資和工資相關(guān)開支的增加抵銷。

       2023年的銷售、一般及行政開支為2.816億美元，2022年同期為2.590億美元。這一增長主要?dú)w因于為支持衛(wèi)偉迦上市而導(dǎo)致的一般銷售費(fèi)用的增加，部分被專業(yè)服務(wù)費(fèi)用減少抵銷。

       2023年虧損凈額為3.346億美元，每股普通股虧損為0.35美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為3.46美元），2022年同期虧損凈額為4.433億美元，每股普通股虧損為0.46美元（每份ADS虧損為4.63美元）。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入增長速度高于經(jīng)營費(fèi)用的增長，利息收益的增加，以及匯兌損失的減少。

       截至2023年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資和受限制現(xiàn)金總計為8.076億美元，截至2022年12月31日為10億美元。

2024年戰(zhàn)略重點(diǎn)

       2024年再鼎醫(yī)藥將聚焦以下戰(zhàn)略重點(diǎn)，以推動中國及其他地區(qū)的創(chuàng)新：

       商業(yè)化執(zhí)行

       在納入NRDL的第一年推動衛(wèi)偉迦惠及更多gMG患者，并加速入院工作以提高可及性

       保持則樂在中國卵巢癌領(lǐng)域的領(lǐng)軍者地位

       繼續(xù)推動愛普盾用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）納入更多的補(bǔ)充保險計劃

       成功上市我們創(chuàng)新產(chǎn)品管線中（多至3種）其它產(chǎn)品

       臨床數(shù)據(jù)和注冊事務(wù)進(jìn)展

       潛在中國獲批

       舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉用于鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復(fù)合體敏感分離株引起的感染

       艾加莫德皮下注射劑型用于gMG

       瑞普替尼用于ROS1陽性NSCLC

       計劃在中國提交的上市申請：

       艾加莫德皮下注射劑型用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）

       Adagrasib用于二線及以上NSCLC

       Tisotumab Vedotin用于二線及以上宮頸癌

       腫瘤電場治療用于二線及以上NSCLC

       公布關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：

       腫瘤電場治療用于一線非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移（METIS研究）和一線局部晚期胰腺癌（PANOVA-3研究）

       Adagrasib用于一線NSCLC和二線及以上NSCLC

       臨床開發(fā)

       在大中華區(qū)1加入艾加莫德治療甲狀腺眼病（TED）的全球3期注冊研究

       在大中華區(qū)參與呫諾美 林-曲司氯銨（KarXT）治療阿爾茨海默癥精神病性障礙（ADP）的全球3期臨床研究ADEPT-2和ADEPT-3

       在中國完成呫諾美 林-曲司氯銨（KarXT）用于治療精神分裂癥的3期橋接研究的患者入組

       推進(jìn)ZL-1102（IL-17 Humabody?）用于慢性斑塊狀銀屑?。–PP）進(jìn)入全球2期研究

       招募患者參加ZL-1310（DLL3 ADC）治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的全球1期臨床研究

       1 中國內(nèi)地，香港，澳門和臺灣地區(qū)（合稱大中華區(qū)）。

近期管線亮點(diǎn)

       自上次財報發(fā)布以來再鼎醫(yī)藥主要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

       腫瘤領(lǐng)域

       腫瘤電場治療：

       2024年1月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布，腫瘤電場治療（TTFields）與標(biāo)準(zhǔn)全身治療方案聯(lián)合，治療在含鉑治療期間或之后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。 再鼎醫(yī)藥正在準(zhǔn)備針對這一適應(yīng)證的類似申請，目標(biāo)是在2024年向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交上市許可申請（MAA）。

       瑞普替尼（ROS1/TRK）：

       2024年2月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶（BMS）宣布，基于TRIDENT-1研究的結(jié)果，F(xiàn)DA已受理瑞普替尼的補(bǔ)充新藥上市申請（sNDA），用于治療成人和12歲及以上的兒童實體瘤患者，這些患者具有神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合，且是局部晚期或轉(zhuǎn)移性的，或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥。 FDA授予該申請優(yōu)先審評資格，處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)行動日期為2024年6月15日。

       2023年11月，BMS宣布，根據(jù)TRIDENT-1研究的結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)瑞普替尼用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC成人患者。再鼎醫(yī)藥向NMPA提交的這一適應(yīng)證的新藥上市申請（NDA）正在優(yōu)先審評中。

       Adagrasib（KRASG12C）：

       2024年2月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴BMS宣布，基于KRYSTAL-1研究的結(jié)果，F(xiàn)DA已接受KRAZATI?（adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過治療的KRASG12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的補(bǔ)充新藥上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)行動日期為2024年6月21日。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與adagrasib二線治療KRASG12C突變結(jié)直腸癌的全球驗證性3期研究KRYSTAL-10 。

       Bemarituzumab （FGFR2b）:

       再鼎醫(yī)藥已在大中華區(qū)加入bemarituzumab聯(lián)合納武利尤單抗和化療用于一線治療胃癌或胃食管連接部癌的全球3期研究FORTITUDE-102。預(yù)計大中華區(qū)首例患者將于2024年第一季度開始接受治療。

       ZL-1310（DLL3 ADC）:

       再鼎醫(yī)藥目前正在美國和中國招募接受含鉑化療方案治療后出現(xiàn)進(jìn)展的二線及以上復(fù)發(fā)和難治性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者開展全球1期臨床研究。

       自身免疫疾病、感染性疾病

       和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

       艾加莫德（FcRn）：

       2024年2月，argenx宣布FDA已受理艾加莫德皮下注射劑型用于治療CIDP的補(bǔ)充生物制品上市申請（sBLA）并納入優(yōu)先審評。該申請的PDUFA目標(biāo)行動日期為2024年6月21日。

       再鼎醫(yī)藥計劃于2024年上半年向NMPA提交艾加莫德皮下注射劑型用于治療CIDP的sBLA。

       呫諾美 林-曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：

       2023年11月，Karuna宣布FDA已受理其呫諾美 林-曲司氯銨用于治療成人精神分裂癥的新藥上市申請。 該申請的PDUFA目標(biāo)行動日期為2024年9月26日。再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)在中國內(nèi)地招募患者參加注冊橋接研究，并預(yù)計在今年完成該研究。

       2023年11月，Karuna公布其1b期開放標(biāo)簽、為期八周的住院患者研究取得陽性結(jié)果，該研究評估了呫諾美 林-曲司氯銨對成人精神分裂癥患者24小時動態(tài)血壓的影響，證明呫諾美 林-曲司氯銨與血壓升高無關(guān)。

2024年的預(yù)期重要里程碑事件

       腫瘤領(lǐng)域

       腫瘤電場治療

       再鼎醫(yī)藥將向NMPA提交腫瘤電場治療用于鉑類化療治療中或治療后出現(xiàn)進(jìn)展的二線及以上NSCLC患者的MAA。

       再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure將于2024年第一季度公布非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移3期臨床研究METIS的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項研究。

       Novocure將于2024年第四季度公布腫瘤電場治療用于局部晚期胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項研究。

       瑞普替尼（ROS1/TRK）

       瑞普替尼用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC的新藥上市申請，有望于2024年獲得NMPA批準(zhǔn)。

       Adagrasib（KRASG12C）

       再鼎醫(yī)藥將向NMPA提交adagrasib用于二線及以上KRASG12C突變NSCLC的新藥上市申請。

       再鼎醫(yī)藥將于2024年下半年在大中華區(qū)參加全球3期研究KRYSTAL-7，評估adagrasib一線治療腫瘤比例評分（TPS）≥50%的KRASG12C突變非小細(xì)胞肺癌

       再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati（BMS的子公司）將公布adagrasib用于二線及以上KRASG12C突變NSCLC的全球確證性3期臨床研究KRYSTAL-12的臨床數(shù)據(jù)更新。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項研究。

       Mirati將公布adagrasib用于TPS<50%的一線KRASG12C突變NSCLC的全球2期研究KRYSTAL-17的臨床數(shù)據(jù)更新。

       Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）

       再鼎醫(yī)藥將向NMPA提交用于二線及以上宮頸癌的NDA。

       自身免疫疾病、感染性疾病

       和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

       艾加莫德（FcRn）

       艾加莫德皮下注射劑型用于gMG的sBLA有望獲NMPA批準(zhǔn)。

       再鼎醫(yī)藥將于2024年上半年向NMPA提交艾加莫德皮下注射劑型用于CIDP的sBLA。

       再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將啟動艾加莫德用于TED的注冊臨床研究。再鼎醫(yī)藥計劃于2024年下半年在大中華區(qū)參與這一研究。

       舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）

       用于治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復(fù)合體敏感分離株引起感染的NDA有望獲得NMPA批準(zhǔn)。

       呫諾美 林-曲司氯銨（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

       再鼎醫(yī)藥將于2024年第四季度在中國完成用于精神分裂癥的橋接研究的患者入組。

       再鼎醫(yī)藥將于年中在大中華區(qū)參與用于ADP的全球3期研究ADEPT-2和ADEPT-3。

       再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna將在2024年下半年公布評估用于治療精神分裂癥長期安全性的EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的主要數(shù)據(jù)。

       ZL-1102（IL-17 Humabody®）

       再鼎醫(yī)藥將于年中啟動針對輕中度慢性斑塊狀銀屑病的全球2期研究。