重磅！恒瑞醫(yī)藥CD79b ADC創(chuàng)新藥SHR-A1912獲FDA快速通道資格認(rèn)定

熱門(mén)推薦：非霍奇金淋巴瘤 , B細(xì)胞淋巴瘤 , SHR-A1912 ,

來(lái)源：企業(yè)公告

2024-02-26

用于治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

2024年2月23日，近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的CD79b抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）創(chuàng)新藥注射用SHR-A1912獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），用于治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL），獲得這一資格將有利于加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)以及上市注冊(cè)進(jìn)度。

這也是公司第2款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，今年1月，公司對(duì)外公告自主研發(fā)的HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

此前，SHR-A1912用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA默示許可，SHR-A1912單藥及聯(lián)合免疫化療用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也相繼獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的許可，目前已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常見(jiàn)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤之一，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常見(jiàn)的亞型，占全球新診斷病例的30-40%[1,2]。DLBCL侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，目前DLBCL的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案可治愈約60%的患者，但40%左右的患者仍會(huì)復(fù)發(fā)或難治。復(fù)發(fā)/難治性DLBCL患者的預(yù)后不佳[3]，該人群存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。

CD79b是B細(xì)胞抗原受體復(fù)合物的一個(gè)信號(hào)成分，具有B細(xì)胞譜系高度特異性，在多種B細(xì)胞淋巴瘤上均有較高表達(dá)（其中包括＞95%的DLBCL），具有廣泛性殺傷B細(xì)胞腫瘤的作用機(jī)制[4,5]，因此，針對(duì)CD79b的藥物開(kāi)發(fā)將為治療B細(xì)胞NHL尤其是DLBCL提供新的選擇。

注射用SHR-A1912是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以CD79b為靶點(diǎn)的ADC，可以與表達(dá)CD79b的腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，經(jīng)腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后在溶酶體內(nèi)水解釋放小分子毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。

目前，基于恒瑞醫(yī)藥模塊化ADC創(chuàng)新平臺(tái)（HRMAP），經(jīng)過(guò)10年的ADC研發(fā)積累，恒瑞成為國(guó)內(nèi)在熱門(mén)靶點(diǎn)上布局進(jìn)展靠前、兼具諸多差異化ADC產(chǎn)品的企業(yè)，目前已有包括SHR-A1912在內(nèi)的9個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，5款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際同步開(kāi)發(fā)，還有多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個(gè)實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域，以期為患者帶來(lái)更多的治療選擇。未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿(mǎn)足的臨床需求，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，惠及全球患者。

關(guān)于FTD

快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD）是美國(guó)FDA為了促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿(mǎn)足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。

藥物獲得FTD后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問(wèn)題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。此外，新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請(qǐng)（NDA/BLA）時(shí)向FDA滾動(dòng)遞交（rolling submission）新藥研究資料。這些優(yōu)惠政策都為加快新藥的研發(fā)提供有利保障。

參考文獻(xiàn)：

[1]. Sung H, et al.. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209–249.

[2]. Teras LR, et al. CA Cancer J Clin. 2016;66(6):443–459.

[3]. Sehn LH, et al . N Engl J Med. 2021;384(9):842–858.

[4]. Adrian Wiestner. Review Haematologica. 2015, 100(12):1495-507.

[5]. Peiguo G. et al. Review Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2001, 9(2):97-106

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