2024年2月22日，美國羅克維爾和中國蘇州——信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布，創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準上市。
圖片來源：信達生物官微
達伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)，2018年12月24日在中國大陸獲批上市，目前已獲批七項適應(yīng)癥，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。達伯舒®是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，也是中國首 個且目前唯一胃癌一線全人群醫(yī)保的PD-1抑制劑。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“此次在澳門的批準是達伯舒®臨床開發(fā)又一里程碑，拓寬了達伯舒®藥物應(yīng)用地區(qū)，擴大了澳門居民臨床用藥覆蓋范圍，更多患者因此受益。我們將積極配合各地區(qū)監(jiān)管，推進藥物創(chuàng)新，為更多癌癥患者帶來福音。信達生物始終秉承‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的使命，深耕藥物創(chuàng)新，努力為實現(xiàn)‘健康中國2030’添磚加瓦，為推進大灣區(qū)的健康事業(yè)發(fā)展不斷做出貢獻。”
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1（ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的i。
信迪利單抗已在中國獲批七項適應(yīng)癥并全部納入國家醫(yī)保目錄，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：
至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療；
不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的一線治療；
不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：
單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；
單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。
參考文獻：
i.WangJ,FeiK,JingH,etal.DurableblockadeofPD-1signalinglinkspreclinicalefficacyofsintilimabtoitsclinicalbenefit.mAbs.2019;11(8):1443-1451.
ii.2022年3月，禮來授予信達生物在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇®（雷莫西尤單抗）和睿妥®（塞 普替尼，Selpercatinib）獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利，以及授予信達生物享有Pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
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