FDA接受KRAS G12C抑制劑adagrasib補充上市申請并納入優(yōu)先審評

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來源：企業(yè)公告

2024-02-22

聯(lián)合西妥昔單抗治療結直腸癌。

2月20日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受KRAZATI®（adagrasib）聯(lián)合西妥昔單抗治療既往接受過治療的KRASG12C突變型局部晚期或轉移性結直腸癌患者的補充上市申請，并將其納入優(yōu)先審評。處方藥使用者付費法案（PDUFA）目標行動日期為2024年6月21日。

此次補充上市申請基于KRYSTAL-1研究的結果。這是一項多擴展隊列臨床研究，評估了KRAZATI作為單藥或與其他抗腫瘤療法聯(lián)用治療攜帶KRASG12C突變的晚期實體瘤患者的療效，主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點包括緩解持續(xù)時間、無進展生存期、總生存期和安全性。

KRYSTAL-1研究結果顯示，KRAZATI具有良好的耐受性，并且在既往接受過治療的KRASG12C突變型局部晚期或轉移性結直腸癌患者中具有良好的臨床活性。KRAZATI與西妥昔單抗聯(lián)用安全性可控，且與以前的報告以及每種藥物的已知安全性狀況一致。

本文提及的藥物和相關適應證尚未在中國獲批/上市。

關于KRAZATI®（adagrasib）

KRAZATI（adagrasib）是一種高選擇性的口服小分子KRASG12C抑制劑，通過優(yōu)化以維持靶向治療，這一特性對于治療每24-48小時再生一次的KRASG12C突變癌癥非常重要。KRASG12C突變作為致癌驅動因素，發(fā)生在大約14%的非小細胞肺癌（腺癌）、3%-4%的結直腸癌和1%-2%的其他癌癥中。

2022年，KRAZATI獲得FDA加速批準，針對KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，這些患者先前至少接受過一次全身治療。該適應證是基于客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）獲得加速批準的。對該適應證的進一步批準可能取決于確證性研究中對臨床獲益的驗證和描述。

2024年，歐盟委員會（EC）授予KRAZATI有條件上市許可，作為既往接受過至少一次全身治療后疾病進展的KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌成人患者的靶向療法。

KRAZATI作為單一療法和與其他抗腫瘤療法聯(lián)合，將繼續(xù)在晚期KRASG12C突變的實體瘤（包括非小細胞肺癌和結直腸癌）患者中開展評估。

2022年，F(xiàn)DA授予KRAZATI聯(lián)合西妥昔單抗突破性療法認定，用于既往接受過化療或抗VEGF治療進展的KRASG12C突變的晚期結直腸癌患者。

關于KRYSTAL-1

KRYSTAL-1是一項開放標簽、多中心、多擴展隊列的1/2期研究，旨在評估KRAZATI對攜帶KRASG12C突變的晚期實體瘤患者的安全性和有效性。KRYSTAL-1研究2期隊列的主要終點是客觀緩解率，次要終點包括緩解持續(xù)時間、無進展生存期、總生存期和安全性。

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