這車(chē)間，歷史遺留的嗎？
2月13日，F(xiàn)DA公布了一則警告信。位于印度新德里的一家企業(yè)，被曝出多條不合格項(xiàng)目。
圖源 FDA
該警告信直接定性是，生產(chǎn)環(huán)境不衛(wèi)生，達(dá)不到要求標(biāo)準(zhǔn)。在此環(huán)境下生產(chǎn)、包裝或者儲(chǔ)存，都有可能被污染或者造成健康風(fēng)險(xiǎn)。
而且之前企業(yè)對(duì)于FDA483的回復(fù)中，沒(méi)有提供足夠的細(xì)節(jié)來(lái)證明已經(jīng)完成糾正措施。這些問(wèn)題包括無(wú)菌產(chǎn)品的的生產(chǎn)設(shè)施處于年久失修狀態(tài)；車(chē)間的天花板上油漆脫落；生產(chǎn)區(qū)域的高效過(guò)濾器上甚至還蓋著塑料袋；墻壁底部的瓷磚破損，還沾著一些殘留物；車(chē)間墻上的孔洞，用膠帶粘貼修補(bǔ)。
圖源 FDA
要說(shuō)這檢查真的是非常細(xì)致，直接被檢查員看到了這么多明面上能修整的問(wèn)題，除此之外，還有一些問(wèn)題是從設(shè)備上發(fā)現(xiàn)的。比如生產(chǎn)設(shè)備很臟，有類(lèi)似油脂殘留，裝產(chǎn)品的紙箱子用膠帶粘貼，且膠帶早就臟了。
當(dāng)然藥企方面回應(yīng)也表示消毒和清潔做的不到位，SOP程序不充分。對(duì)于設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)，也沒(méi)有正確實(shí)施。但已經(jīng)做了新的檢查表來(lái)驗(yàn)證和監(jiān)控區(qū)域內(nèi)的消毒清潔，也修訂了清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
對(duì)于這種回復(fù)，F(xiàn)DA則認(rèn)為企業(yè)沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧性審查評(píng)估。尤其是設(shè)備和環(huán)境中，那些潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有做好評(píng)估。而且到了現(xiàn)在也沒(méi)形成一個(gè)能最大限度降低污染風(fēng)險(xiǎn)的清潔消毒方案。雖然有滅菌操作，但如果從設(shè)計(jì)上無(wú)法保證適用，那依然無(wú)法杜絕帶來(lái)污染物，比如設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境中的顆粒物塵埃等等。
所以需要藥企進(jìn)行再次回應(yīng)，包括怎么完善設(shè)備清潔消毒使用、設(shè)計(jì)中的漏洞，要制定出適用的補(bǔ)救措施以保證避免污染，而且要做出對(duì)應(yīng)修整的完成時(shí)間表。這份計(jì)劃表要能確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備、設(shè)施的性能問(wèn)題，有效執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)，以及對(duì)于未來(lái)的技術(shù)性升級(jí)和持續(xù)優(yōu)化管理做出監(jiān)督。可以保留相關(guān)糾偏的文件，比如維護(hù)設(shè)備等產(chǎn)生的工單、維修過(guò)程中的照片、車(chē)間完成修復(fù)的文件等等。
圖源 FDA
就這樣的生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō)，如果是國(guó)內(nèi)遇到檢查，大概率是被扣上一個(gè)真實(shí)性不符的缺陷。因?yàn)槔碚撋现v，企業(yè)車(chē)間要運(yùn)轉(zhuǎn)，那必定有相關(guān)的輔助記錄來(lái)體現(xiàn)，比如風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差等項(xiàng)目。當(dāng)高效過(guò)濾器還蓋著袋子，那該房間內(nèi)的換氣次數(shù)是會(huì)有影響的，在一些苛刻條件下，可能會(huì)出現(xiàn)無(wú)法滿足環(huán)境潔凈度需求的問(wèn)題。畢竟整個(gè)潔凈車(chē)間，都是依賴空調(diào)系統(tǒng)和凈化系統(tǒng)來(lái)保障起效。所以在國(guó)內(nèi)一些企業(yè)新建廠房的驗(yàn)收，要找第三方機(jī)構(gòu)對(duì)環(huán)境做檢測(cè)，以證實(shí)自己車(chē)間達(dá)到了產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的潔凈度。
從該企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題看，有些可以說(shuō)是投入經(jīng)費(fèi)的問(wèn)題，比如用膠帶修補(bǔ)墻上的洞。這個(gè)只能是應(yīng)急，不能作為常規(guī)修補(bǔ)，就像我們知道車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的通風(fēng)，其實(shí)依賴機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)，電動(dòng)機(jī)通過(guò)三角帶等拉動(dòng)風(fēng)機(jī)。當(dāng)三角帶時(shí)間久了無(wú)法保證足夠的貼合時(shí)，短時(shí)間可以用一些位置移動(dòng)來(lái)拉緊貼合。但這個(gè)不是正常的操作，正常操作是更換皮帶，畢竟拉伸皮帶是有限度的，而且容易出現(xiàn)斷裂。這就是正常和應(yīng)急的區(qū)別，應(yīng)急無(wú)法替代正常操作。
有些問(wèn)題則屬于人員因素，根本沒(méi)有那個(gè)意識(shí)或者刻意偷懶，像設(shè)備上、墻面上的污漬殘留等等，完全可以去除掉，而不是任由不斷累積。
該由企業(yè)方擔(dān)當(dāng)?shù)?，?strong>企業(yè)負(fù)責(zé)；該落到人員管理身上的，同樣不能放任自流。否則就成了一味的推向投資不足，忘了人員存在的價(jià)值。
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