政府、制藥公司、PBM: 美國藥價(jià)的“羅圈仗”

       日前，美國參議員就美國高藥價(jià)問題向三位大型制藥公司首席執(zhí)行官提出質(zhì)詢，會(huì)議進(jìn)行了將近三個(gè)小時(shí)，攻守雙方，一邊是佛蒙特州參議員，美國參議院健康、教育、勞工和養(yǎng)老金 (HELP) 委員會(huì)主席Bernie Sanders，另一面是默沙東、強(qiáng)生和BMS的CEO Robert Davis, Joaquin Duato和Chris Boerner。

       美國高藥價(jià)的眾矢之的：PBM

       論辯雙方在這場聽證會(huì)中的討論焦點(diǎn)，不出意外地集中到了藥品福利管理者 (PBM) 的身上，他們是代表健康保險(xiǎn)公司來進(jìn)行處方藥福利管理的中間人。當(dāng)猶他州共和黨參議員Mitt Romney詢問立法者可以采取哪些措施來降低藥品成本時(shí)，BMS的 CEO Boerner直接將矛頭指向了PBM。Boerner表示，"如果美國醫(yī)藥流通領(lǐng)域能夠取消回扣制度，并且把這些福利直接惠澤患者，降低他們的自付費(fèi)用out-of-pocket costs（超過out-of-pocket cost的相關(guān)費(fèi)用才由保險(xiǎn)公司承擔(dān)，在此之下，患者需要支付免賠額，以及部分的共付額copay，直至超過out-of-pocket cost的部分才由保險(xiǎn)公司完全承擔(dān)），那才是改變現(xiàn)狀的關(guān)鍵。"

       弗吉尼亞州民主黨參議員Tim Kaine也加入了反 PBM 的行列，他表示，"我們只需簡化這一過程并消除很多中間商。PBM在整個(gè)藥品流通環(huán)節(jié)中沒有進(jìn)行任何的調(diào)研，他們不生產(chǎn)任何產(chǎn)品，但在我看來，他們卻是在系統(tǒng)中攫取利潤最多的群體。"

       PBM 在上世紀(jì)六十年代成立之時(shí)的初衷是減輕保險(xiǎn)公司的行政負(fù)擔(dān)，并與制藥商協(xié)商藥品價(jià)格。從成立之日起，PBM 就能夠左右逢源、上下通吃，他們通過前期折扣和銷售后的回扣來協(xié)商藥品價(jià)格。PBM 創(chuàng)建了處方集（formulary，即首選藥物列表），堅(jiān)持只有藥物制造商對其藥物提供一定的折扣，才將其納入處方集。處方集成為PBM手中的關(guān)鍵籌碼，為他們與制藥商談判價(jià)格提供了重要的資本。因?yàn)槿绻豢钏幬锊患{入處方集，保險(xiǎn)公司就不會(huì)承保該藥物，醫(yī)生也不會(huì)開處方。這種"挾天子以令諸侯"的手段使得 PBM 能夠控制藥房報(bào)銷、藥品價(jià)格、每個(gè)計(jì)劃批準(zhǔn)的藥物以及患者的共付額。PBM尾大不掉的發(fā)展也是美國醫(yī)藥流通系統(tǒng)獨(dú)特的景象，為當(dāng)今控制高藥價(jià)埋下了伏筆。

       盡管如此，聽證會(huì)上仍然有反對"反PBM"的聲音。之所以不將其稱作"支持PBM"，是因?yàn)檫@些人并非看不見不嫁不穡的PBM巧取豪奪的行為，而是他們認(rèn)為，制藥公司的高價(jià)格才是問題的根源（但制藥公司又堅(jiān)稱，他們的高價(jià)格是為了滿足PBM的難填欲壑，這就產(chǎn)生了"羅圈架"的局面）。例如Public Citizen 藥品獲取項(xiàng)目主任 Peter Maybarduk 就試圖顛覆"PBM罪魁禍?zhǔn)?quot;理論。Maybarduk的論證從一個(gè)比喻開始，他認(rèn)為"魚的腐爛是從魚頭開始的"。如果細(xì)分市場，會(huì)發(fā)現(xiàn)制藥商占據(jù)了三分之二，即3230億美元，而PBM只占一小部分，即230億美元。所以Maybarduk從數(shù)字上辨識(shí)，高藥價(jià)的問題根源不出在PBM上，而在于壟斷。

       CEO有話要說

       除了認(rèn)為美國的高藥價(jià)在很大程度上歸咎于特殊的中間人制度之外，三大制藥巨頭的掌門人還為美國高物價(jià)給出了其它方面的解讀。

       三位CEO承認(rèn)美國醫(yī)療保健成本高昂，但強(qiáng)調(diào)這些藥物的價(jià)格反映出了它們對于美國患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)的價(jià)值，而且背后都有著巨大的企業(yè)投入。他們聲稱，新藥在美國達(dá)到患者手中的速度要遠(yuǎn)快于其它國家。強(qiáng)生CEO Duato指出，自 2016 年以來，強(qiáng)生公司已在研發(fā)上花費(fèi)了近 780 億美元。默沙東CEO Davies也表示，默沙東在2011至2023年間在研發(fā)方面投入了460億美元，預(yù)計(jì)在2030年代的研發(fā)投資將達(dá)到640億美元。BMS的首席執(zhí)行官Boerner稱，他們在過去十年的研發(fā)支出已經(jīng)超過了650億美元。

       參議員們強(qiáng)調(diào)了美國與其它國家藥價(jià)的巨大差距的問題，例如BMS的抗凝血?jiǎng)〦liquis 在美國的年成本為 7100 美元，但在加拿大僅為 900 美元，并要求Eliquis的開發(fā)商BMS將其在美國本土的價(jià)格降至加拿大的水平。對于BMS首席執(zhí)行官Boerner認(rèn)為，這是個(gè)"不情之請"。主要是因?yàn)閮蓢?quot;不同的系統(tǒng)，優(yōu)先考慮的事情截然不同"。Boerner指出，與美國相比，加拿大的藥品通常更難獲得，而且到達(dá)加拿大患者手中的時(shí)間要長得多。"時(shí)間就是金錢"在這一點(diǎn)上得到了最 好的詮釋。

圖1. 十款重要處方藥美國和加拿大價(jià)格差異比較。（圖片來源：CPPI）

       CPPI（Campaign for Personal Prescription Importation）研究發(fā)現(xiàn)，最 受歡迎的品牌處方藥的最新價(jià)格比較顯示，美國大藥店的平均優(yōu)惠券價(jià)格是加拿大價(jià)格的四倍。分析表明，與 AmazonPharmacy、CVS、GoodRx 和 Walgreens 等美國藥房競爭對手相比，獲得許可的加拿大藥房的價(jià)格便宜 50% 至 90%（圖1）。

       而對于Sanders要求默沙東將Keytruda在美國的價(jià)格降低到與日本價(jià)格持平的要求（目前 Keytruda 在美國的年成本為 19萬1千 美元，但在日本僅為 4萬4千美元），默沙東的CEO Davis也做出了類似的回應(yīng)。Davis的論據(jù)同樣是"Keytruda在美國獲取的速度比世界上任何地方都要快"。除此之外，Keytruda在美國有更多的獲批適應(yīng)癥，這也解釋了它的價(jià)格高于其它國家的原因。Davis稱，Keytruda 在美國有 39 種批準(zhǔn)的用途或適應(yīng)癥，涉及 17 種癌癥腫瘤類型。而在歐洲的適應(yīng)癥只有20多個(gè)，日本更少。

       如何限制PBM？

       至于如何有效降低美國高藥價(jià)這個(gè)核心問題，聽證會(huì)似乎沒有給出任何答案和承諾。美國國會(huì)最近在積極討論一系列立法舉措，包括所謂的"脫鉤政策（delinking policy）"，直接針對PBM。脫鉤政策將禁止 Medicare D 部分中的 PBM 補(bǔ)償與藥品制造商的標(biāo)價(jià)掛鉤。換句話說，擬議的立法將限制 PBM 與某些特定處方藥保險(xiǎn)的健康計(jì)劃之間的私人合同條款，并迫使 PBM 將其業(yè)務(wù)安排與其服務(wù)價(jià)值脫鉤。也就是說，PBM獲得的利潤將與他們覆蓋的產(chǎn)品的價(jià)值之間不產(chǎn)生關(guān)聯(lián)。這意味著PBM不能再依賴于藥品制造商的標(biāo)價(jià)來確定其收費(fèi)金額。相反，PBM的收入應(yīng)該是基于其提供的服務(wù)的實(shí)際價(jià)值，而不是基于藥品的定價(jià)。這樣的政策目的在于提高醫(yī)療保險(xiǎn)體系的透明度，并減少PBM的商業(yè)活動(dòng)與藥品定價(jià)之間的關(guān)聯(lián)。

       美國國會(huì)預(yù)算辦公室（CBO）已經(jīng)就脫鉤提供了初步預(yù)算，估計(jì)在未來10年內(nèi)將節(jié)省大約6.5億美元，并且降低了患者的自付費(fèi)用（out-of-pocket costs）。

       雖然以脫鉤政策為代表的一系列立法主張出發(fā)點(diǎn)很好，但實(shí)施起來恐怕還有漫長的道路要走，首先就要獲得立法上的通過，其未來走向目前尚不明朗。

       相對于通過改革立法的方式限制PBM的不正當(dāng)激勵(lì)，人們認(rèn)為通過改變藥物的銷售方式可能會(huì)更迅速直接地影響藥價(jià)。例如NBA達(dá)拉斯獨(dú)行俠俱樂部的老板Mark Cuban，他在運(yùn)營醫(yī)療領(lǐng)域時(shí)創(chuàng)辦的Cost Plus模式就是直指人心的控制藥價(jià)的有效方式。印第安納州民主黨參議員Mike Braun向制藥公司的首席執(zhí)行官們提供了另一種可能的解決方案，即完全規(guī)避當(dāng)前的供應(yīng)鏈模式，在Cost Plus的基礎(chǔ)上直接向消費(fèi)者銷售產(chǎn)品。

       Braun的觀點(diǎn)時(shí)，是制藥商當(dāng)年的不作為造成了PBM尾大不掉的問題。Braun稱，"很多年前，你們創(chuàng)造了一個(gè)名為 PBM 的怪物，它現(xiàn)在正在從市場上吸走各種資金。那么為什么你不能通過其他的銷售方式來解決這個(gè)問題呢？"

       掣肘PBM的藥物流通新模式嘗試

       實(shí)際上，制藥公司也在嘗試"前店后廠"的直銷模式。例如禮來在2024年初開通的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)LillyDirect為患者提供遠(yuǎn)程醫(yī)療和直接送貨上門的藥物服務(wù)。尋求減肥藥物的患者可以通過禮來的平臺(tái) LillyDirect.com "轉(zhuǎn)接"至獨(dú)立的遠(yuǎn)程醫(yī)療提供商，在那里獲得處方，并且處方藥從禮來直送家門。這個(gè)舉措反映了制藥巨頭們通過遠(yuǎn)程醫(yī)療和在線藥房為藥物獲取提供便利的方向。

       盡管LillyDirect創(chuàng)造了全新的藥物銷售渠道，但一些專家預(yù)測它不會(huì)對 PBM 產(chǎn)生重大影響，因?yàn)樗饕晌磪⒈５娜耸褂谩?/p>

       默沙東CEO Davis對此評論說，默沙東已經(jīng)"考慮我們是否應(yīng)該考慮直接面向消費(fèi)者，但現(xiàn)實(shí)情況是，作為一家公司，你所在的是一個(gè)三個(gè) PBM 控制著 80% 業(yè)務(wù)的國家（CVS Health, Cigna, and OptumRx），我們的能力無法打破目前的這個(gè)局面，而且我也不相信任何一家公司能夠單獨(dú)做到這一點(diǎn)。"

       Cuban的模式在"天下熙熙，皆為利 來"的醫(yī)藥開發(fā)領(lǐng)域，是否會(huì)成為堂吉訶德一般的存在？Cuban在 2022 年 1 月 19 日推出了名為 The Mark Cuban Cost Plus Drugs Company (MCCPDC) 的在線藥房（圖2）。作為一家注冊藥品批發(fā)商，直接從制造商購買藥品，MCCPDC 旨在繞過中間商，保護(hù)消費(fèi)者免受藥品價(jià)格上漲的影響。

圖2. Cost Plus運(yùn)營模式。（圖片來源：costplusdrug.com）

       MCCPDC 在實(shí)際制造商價(jià)格的基礎(chǔ)上加上 15% 的加價(jià)和 3 美元的藥劑師費(fèi)用來確定最終的沒有水分的標(biāo)價(jià)，以實(shí)惠的標(biāo)價(jià)提供仿制藥，并且其包含的藥物種類也在不斷擴(kuò)充。

       盡管MCCPDC不接受保險(xiǎn)并要求客戶自付費(fèi)用，但其藥品價(jià)格仍然低于大多數(shù)保險(xiǎn)免賠額（deductible）/自付額（copay）要求。例如治療痛風(fēng)藥物秋水 仙堿，其零售價(jià)約為每月 182 美元。 當(dāng)?shù)厮幏康膬r(jià)格可能低至每月 30 美元，但 MCCPDC 的價(jià)格僅為每月 8.70 美元。由于成本如此之低，從長遠(yuǎn)來看，使用 MCCPDC 肯定比通過保險(xiǎn)支付更便宜，但這一切都取決于很多因素，包括患者保險(xiǎn)覆蓋的確切范圍、PBM控制的保險(xiǎn)內(nèi)容，更重要的還是藥物自身的性質(zhì)。

       MCCPDC之所以有開創(chuàng)性，就是因?yàn)镸CCPDC顛覆了PBM中間商的運(yùn)營系統(tǒng)，或者說，MCCPDC就是自己的PBM，它擺脫了令制藥商們投鼠忌器的處方集，在與制藥公司的談判中保持透明。MCCPDC為藥品支付的真實(shí)成本，并消除價(jià)差定價(jià)（spread pricing，指藥品或醫(yī)療服務(wù)的定價(jià)和支付之間的差異，例如向Medicare等付款人收取的費(fèi)用高于他們支付的藥品費(fèi)用，將差額保留為利潤）的做法。

       MCCPDC 在一份聲明中表示，他們的經(jīng)營模式可以幫助雇主節(jié)省被PBM巧取豪奪的數(shù)百萬美元，具體數(shù)額取決于雇主為員工支付的保險(xiǎn)規(guī)模，但雇主和員工們享受到的福利不會(huì)因此縮水。MCCPDC的模式可以說將其藥房和批發(fā)商整合，因此任何使用MCCPDC 的公司都可以通過其在線藥房獲得批發(fā)定價(jià)。

       盡管MCCPDC創(chuàng)造了一種獨(dú)立于PBM之外的醫(yī)藥流通模式，但業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，PBM不會(huì)輕易坐視既得利益喪失而不顧，必然會(huì)增加游說費(fèi)用以確保他們的統(tǒng)治力，或者在此之外與MCCPDC達(dá)成中間路線。

       無論MCCPDC和LillyDirect的嘗試最終是否成為堂吉訶德而壯志難酬，它的出現(xiàn)都是朝著正確方向的嘗試。但愿西西弗斯推動(dòng)的巨石朝著山頂?shù)哪繕?biāo)移動(dòng)而不再次滾落山谷。

       Ref.

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