時評：藥物因含可導致自殺的組分而召回，危險的種類

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作者：老薛來源：老薛

2024-02-08

美國FDA在2024年1月29日，發(fā)布了一則召回信息，Neptune旗下三款藥品因含有噻奈普汀而要求召回。

Neptune旗下三款藥品因含有噻奈普汀而要求召回。

圖源FDA

在FDA的歷史召回信息中，有的是因為微生物污染，多是注射藥或者溶液劑型；有的是因為異物，多是注射劑，比如含有玻璃渣等；有的是因為混有其他組分，比如一些男性營養(yǎng)藥中動不動就查出來西地那非之類的組分。但這次不同往日，并非是被噻奈普汀污染，而是直接因為噻奈普汀未被批準用于醫(yī)療用途。換句話說，這個組分是企業(yè)自己有意添加的，但FDA沒允許你這樣做。

這個組分是企業(yè)自己有意添加的

圖源FDA

從FDA提供的藥品包裝看，噻奈普?。═IANEPTINE）是直接印刷在瓶子或者盒子上的，相當于已經告知了購藥人主要成分。噻奈普汀鈉片在國內是種獲批上市的抗抑郁藥，在動物中可以增加海馬部位錐體細胞的自發(fā)性活動，加速其功能受抑制后的恢復，以及增加羥色胺的再吸收。在人體中可以抗焦慮和緩解心境紊亂，屬于介于鎮(zhèn)靜性抗抑郁藥和興奮性抗抑郁藥之間的藥物。

屬于介于鎮(zhèn)靜性抗抑郁藥和興奮性抗抑郁藥之間的藥物。

圖源FDA

但噻奈普汀也確實有引發(fā)自殺意念的功能，所以對于遺傳性自殺傾向的抑郁癥病人用藥期間必須密切關注，尤其是剛開始使用這種藥物治療時。在與單胺氧化酶抑制劑類藥物合用時，存在發(fā)生心血管病或者陣發(fā)性高血壓、高熱、死亡的風險。不過在國內有此類產品，可能是考慮到用藥監(jiān)護等因素，目前僅有一家藥企施維雅（天津）制藥有注冊噻奈普汀鈉片劑。

國內有此類產品

圖源藥監(jiān)局

但也有多家藥企在跟進，比如上海行深生物制藥有研發(fā)注射液，陜西方舟制藥、海南美大制藥、山東省平原制藥廠也有去申請噻奈普汀鈉片劑。

多家藥企在跟進

圖源藥智數(shù)據

在FDA的公告里，提到了一點，年齡因素。對于25歲及以下的兒童青少年來說，有可能會發(fā)生危及生命的不良事件，包括自殺意念或者自殺行為。就這點而言，我們用于治療和預防甲型和乙型流感的磷酸奧司他韋，也是有類似的情況。就是可能在用藥階段會出現(xiàn)異常行為、幻覺、夢魘、意識水平改變、意識模糊，可能會因此造成一些意外傷害。

和這些危險比起來，胃腸道反應、皮疹等等，已經是能平心靜氣接受的了。畢竟當牽涉到意識的改變，可能不太好明確是不是已經恢復到正常狀態(tài)。但很多抗抑郁藥，都有或多或少的不良反應。噻奈普汀作為5-HT再攝取激動劑也有其優(yōu)勢，比如可以改善抑郁癥伴發(fā)的焦慮癥，不良反應比起其他藥物少，肝臟首過效應少，不會影響正常的性功能。不會引起體重增加，關于這點其實很多歌手或者演員的突然增胖，都有類似"正在使用抗抑郁藥"的說法。當然早期的過量服用，可能出現(xiàn)嗜睡、嘔吐甚至厭食伴隨體重下降，停藥后不良反應會消失。鄭重提示，不要因可能會導致體重下降而濫用該藥物。再者與其他藥物合用不易產生相互作用等，你看一個可能引發(fā)生命危險的藥物，對比之下都有不良反應少的優(yōu)勢，可見整個精神用藥正在面臨多大的窘境。

目前尚不得知為何該藥企會把一個未被批準的藥物作為上市產品銷售，也不清楚FDA是從何渠道獲知該組分藥物正在銷售。但作為精神類藥物，可能在購藥時都有明確的聯(lián)系方式，能確保盡可能的在使用環(huán)節(jié)召回。到底是藥企在臨床試驗階段就私自銷售，還是有其他隱情，也歡迎各位留言指正。