達到研究終點！復(fù)宏漢霖HLX14臨床I期藥代動力學(xué)相似性研究成功完成

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作者：木棉來源：企業(yè)公告

2024-02-02

地舒單抗生物類似藥。

2024年2月1日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主研制的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL 全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究已達到主要研究終點，研究結(jié)果表明HLX14與美國、歐盟和中國市售的原研地舒單抗的藥物代謝動力學(xué)特征和藥效學(xué)具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，該研究達到了所有預(yù)設(shè)的研究終點。目前，HLX14用于治療骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥的國際多中心臨床III期對照研究（NCT05352516）亦正在進行中。

HLX14為復(fù)宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥相關(guān)法規(guī)自主開發(fā)的地舒單抗生物類似藥。本研究是一項在中國男性健康受試者中開展的兩階段I期臨床試驗。第一階段為開放標(biāo)簽、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預(yù)試驗研究。主要研究目的為比較HLX14和歐洲市售的地舒單抗在皮下給藥后的藥物代謝動力學(xué)參數(shù)，以進一步為第二部分臨床研究方案設(shè)計提供依據(jù)。次要研究目的為比較HLX14與歐洲市售地舒單抗的藥效學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國、歐洲及中國市售的地舒單抗（參照藥）的藥物代謝動力學(xué)特征的相似性，次要目的為比較HLX14與參照藥的藥效學(xué)、安全性、耐受性和免疫原性。研究結(jié)果表明，HLX14與不同來源的參照藥的藥物代謝動力學(xué)特征和藥效學(xué)具有高度相似性，主要藥物代謝動力學(xué)終點的幾何平均均值比（GMRs）接近1，其90%置信區(qū)間（CIs）均落I在預(yù)設(shè)的等效性界值區(qū)間（0.8~1.25）范圍內(nèi)；安全性、耐受性和免疫原性也均可比。本研究達到了所有預(yù)設(shè)的研究終點。

HLX14可通過特異性地與RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受體活化因子配體）結(jié)合，阻斷RANKL與破骨細(xì)胞表面的NF-κB受體活化因子（RANK）結(jié)合，阻止RANKL/RANK介導(dǎo)的破骨細(xì)胞的分化、成熟及活化，進而減少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折風(fēng)險[1]。目前地舒單抗已在多個國家獲批用于一系列適應(yīng)癥，如骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥、骨折高風(fēng)險的男性的骨質(zhì)疏松癥、骨折高風(fēng)險特定人群的骨質(zhì)流失、實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤患者預(yù)防骨相關(guān)事件、骨巨細(xì)胞瘤，以及惡性腫瘤高鈣血癥等。

復(fù)宏漢霖已于2022年與Organon達成授權(quán)合作，授予其對包括HLX14在內(nèi)的兩款產(chǎn)品在除中國以外全球范圍內(nèi)進行獨家商業(yè)化的權(quán)益。復(fù)宏漢霖將始終以患者為中心，以臨床數(shù)據(jù)為重，秉持“內(nèi)外兼修”的開發(fā)策略，不斷拓展藥物形式，持續(xù)推進更多產(chǎn)品的臨床進程，打造更多更高效的治療方案，以造福全球病患。

【參考文獻】

[1]. Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.

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