重磅！和黃醫(yī)藥愛優(yōu)特(呋喹替尼) 于香港獲批

熱門推薦：結(jié)直腸癌 , 呋喹替尼 , 口服標(biāo)靶療法 ,

作者：木棉來源：企業(yè)公告

2024-01-31

愛優(yōu)特?是血管內(nèi)皮生長因子受體1、2和3的選擇性口服抑制劑，VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。

2024年1月30日，和黃醫(yī)藥 (中國)有限公司 (簡稱 "和黃醫(yī)藥" 或 "HUTCHMED") 宣布愛優(yōu)特® (ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib) 取得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)在香港注冊使用，用于治療經(jīng)治的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。愛優(yōu)特®是血管內(nèi)皮生長因子受體 ("VEGFR") 1、2和3的選擇性口服抑制劑，VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用。

– 香港特區(qū)政府新的 "1+" 新藥審批機(jī)制下第一個(gè)獲批在港注冊的藥物，為香港患者帶來重要的治療選擇 –

– 愛優(yōu)特®是中國香港近十年來第一個(gè)獲批的用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的口服標(biāo)靶療法，無論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)或既往的治療種類如何 –

– 呋喹替尼于中國內(nèi)地、澳門特別行政區(qū)以及美國均已獲批用于結(jié)直腸癌 –

中國香港特別行政區(qū) ("香港特區(qū)") 政府于去年10月公布新的新藥審批機(jī)制 (簡稱 "1+" 機(jī)制 ) ，此次呋喹替尼獲批成為該 "1+" 機(jī)制下第一個(gè)獲批在港注冊使用的藥物。該機(jī)制于2023年11月1日正式生效，容許用于治療嚴(yán)重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，并經(jīng)本地專家認(rèn)可新藥的適用范圍后，須提交一個(gè) (而非原來的兩個(gè)) 參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，便可以在香港申請注冊。基于中國國家藥品監(jiān)督管理局 ("國家藥監(jiān)局") 的批準(zhǔn)，以及在香港當(dāng)?shù)氐呐R床數(shù)據(jù)，和黃醫(yī)藥提交了呋喹替尼在香港的注冊申請。此外，呋喹替尼亦已于2023年11月取得美國食品藥物管理局 ("FDA") 的批準(zhǔn)。

呋喹替尼此次獲批用于治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子 (VEGF) 治療、抗表皮生長因子受體 (EGFR) 治療 (RAS野生型) 的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

呋喹替尼將由和黃醫(yī)藥以商品名愛優(yōu)特®在香港上市銷售。在中國內(nèi)地，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥與禮來公司合作開發(fā)并銷售。武田擁有在中國內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可。呋喹替尼由武田以商品名FRUZAQLA™于美國上市銷售。緊隨FDA批準(zhǔn)后，呋喹替尼已獲納入到美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò) (NCCN) 腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南中。

關(guān)于結(jié)直腸癌在香港

結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，是香港第二大常見癌癥。在2021年，新增約5,900例結(jié)直腸癌新癥并造成約2,300例死亡。[1] 盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。雖然部分轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。[2-6]

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現(xiàn)更高的藥物暴露、對靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。

關(guān)于呋喹替尼在中國獲批

呋喹替尼于2018年9月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國銷售，并由和黃醫(yī)藥及禮來合作以商品名愛優(yōu)特®上市銷售。其于2020年1月獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。在中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結(jié)果已于2018年6月在《美國醫(yī)學(xué)會雜志 (JAMA) 》上發(fā)表。自呋喹替尼在中國上市以來，截至2023年中已經(jīng)惠及超過8萬名結(jié)直腸癌患者。

關(guān)于呋喹替尼在美國獲批

呋喹替尼于2023年11月于美國獲得批準(zhǔn)，并由武田以商品名FRUZAQLA™上市銷售。呋喹替尼的美國獲批是基于兩項(xiàng)大型III期研究的數(shù)據(jù)，包括已于《柳葉刀 (The Lancet) 》發(fā)表結(jié)果的國際多中心FRESCO-2研究以及中國的FRESCO研究。這兩項(xiàng)研究探索了呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均達(dá)到了其主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，在共734名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項(xiàng)研究均展示出了一致的安全性特征。

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