2024年1月24日，博安生物宣布，其自主開發(fā)的兩款靶向Claudin18.2的在研產(chǎn)品——創(chuàng)新抗體BA1105、創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(Antibody–Drug Conjugate, ADC)BA1301再次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的用于治療胃癌(包括胃食管連接部癌)的孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation, ODD)。此前，BA1105和BA1301已在美國獲得用于治療胰腺癌的孤兒藥資格。
孤兒藥又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，將利于BA1105和BA1301后續(xù)在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面獲得相關(guān)政策支持，并將有助于降低研發(fā)投入、加快臨床開發(fā)及上市進(jìn)度。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，胃癌是全球第五大常見癌癥和第四大癌癥死因1。預(yù)計(jì)到2040年，全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)將增加1.6倍，死亡率將增加2倍2。當(dāng)前，晚期胃癌的預(yù)后極差，治療以姑息系統(tǒng)化療為主，總體療效不甚理想；此外，晚期胃癌可選擇的后線治療手段有限，且系統(tǒng)化療特異性低，患者的臨床獲益不盡如人意。
Claudin 18.2蛋白是一種參與調(diào)控細(xì)胞間緊密連接的跨膜蛋白，能持續(xù)、穩(wěn)定地在消化道腫瘤中高表達(dá)。研究發(fā)現(xiàn)：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表達(dá)，這使其成為具有較大潛力的抗腫瘤藥物分子靶點(diǎn)。
BA1105是重組抗Claudin18.2全人源IgG1型單克隆抗體，用于治療Claudin18.2陽性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，采用ADCC（抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用）增強(qiáng)技術(shù)具有更強(qiáng)藥效潛力，目前在中國處于Ⅰ期臨床階段。非臨床研究結(jié)果顯示：在Claudin 18.2陽性表達(dá)的人胰腺癌和胃癌小鼠移植瘤模型中，BA1105單用或聯(lián)合化療藥物均顯示了較強(qiáng)的抗腫瘤活性；相比對(duì)照抗體，BA1105對(duì)Claudin18.2不同表達(dá)水平的腫瘤細(xì)胞均具有10倍以上更強(qiáng)的腫瘤殺傷活性，并且對(duì)低表達(dá)腫瘤有效。
BA1301是靶向Claudin18.2的ADC在研產(chǎn)品，目前在中國同樣處于Ⅰ期臨床階段。BA1301采用定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，將小分子細(xì)胞毒素與靶向Claudin 18.2的單抗偶聯(lián)，通過抗體的靶向性引導(dǎo)小分子毒素到達(dá)腫瘤部位，殺傷腫瘤的同時(shí)，降低小分子毒素的毒副作用，提高治療窗口。非臨床研究結(jié)果顯示：BA1301具有優(yōu)異的內(nèi)化活性和旁殺效果；在Claudin 18.2陽性的腫瘤細(xì)胞模型上展示了優(yōu)異的抗腫瘤活性，顯著抑制Claudin 18.2陽性的人胃癌小鼠移植瘤的生長，較低劑量下可見小鼠腫瘤清除，且對(duì)低、中表達(dá)的腫瘤均有效；BA1301的小分子毒素連接穩(wěn)定，在人和食蟹猴血漿中小分子的脫落率≤0.05%，在動(dòng)物體內(nèi)具有良好的安全性和耐受性。
憑借自有新藥發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的創(chuàng)新能力，博安生物現(xiàn)已開發(fā)出6款具有差異化優(yōu)勢的在研創(chuàng)新藥，涵蓋了CD25、CEA/CD3、IL-4Rɑ、Claudin 18.2、CD228等靶點(diǎn)，技術(shù)路線包括單抗、雙抗及ADC。另外值得說明的是，博安生物的2款已上市生物類似藥和4款在研生物類似藥在國內(nèi)的開發(fā)進(jìn)度均位處前列或者首位，具備率先上市的先發(fā)優(yōu)勢；同時(shí)部分品種正在歐美日等海外市場進(jìn)行國際臨床和注冊。上述創(chuàng)新藥和生物類似藥緊跟國內(nèi)外臨床需求，構(gòu)建了博安生物豐富的產(chǎn)品組合。
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