2024年1月22日，聯(lián)康生物科技集團有限公司宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2024年1月16日正式批準(zhǔn)其自主研發(fā)的博固泰®（特立帕肽注射液）的上市，批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20240004”。這對于國內(nèi)骨科疾病管理的變革和推進(jìn)具有重大里程碑意義，為廣大骨質(zhì)疏松患者提供了新的治療選擇。
博固泰®代表著聯(lián)康生物對于全球和中國蓬勃發(fā)展的骨質(zhì)疏松藥物市場的戰(zhàn)略性響應(yīng)。全世界范圍內(nèi)骨質(zhì)疏松性骨折高風(fēng)險的患者人群數(shù)量約為兩億，其中中國占據(jù)了很大一部分。據(jù)《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2022）》預(yù)計，中國有約為9000萬人患有骨質(zhì)疏松癥，且在未來人口老齡化的趨勢下，這一數(shù)字還將持續(xù)增長。預(yù)計至2035年，中國用于主要骨質(zhì)疏松性骨折（腕部、椎體和髖部）的醫(yī)療費用將達(dá)1320億元，到2050年這部分支出將攀升至1630億元。
在國內(nèi)骨質(zhì)疏松市場日益增長的背景下，博固泰®為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療帶來了破局之策。作為國產(chǎn)第一款一次性預(yù)充筆式特立帕肽注射液的開拓者，博固泰®不僅在有效性上與原研產(chǎn)品復(fù)泰奧完全等效，且在安全性上比復(fù)泰奧更優(yōu)。博固泰®采用與瑞士自我護理巨頭Ypsomed合作設(shè)計開發(fā)的預(yù)充式注射筆，具有極細(xì)的針頭和極高的劑量精確性，可顯著減輕患者注射痛苦并提高其依從性。此外，博固泰®的定價比復(fù)泰奧更易被接受，其覆蓋范圍將擴大到更廣泛的患者群體。這一突破性的產(chǎn)品標(biāo)志著患者友好型藥物管理的新時代，也凸顯了聯(lián)康集團在生物制藥領(lǐng)域堅定不移的創(chuàng)新承諾。
據(jù)悉，聯(lián)康集團在北京投資建設(shè)了一條先進(jìn)的預(yù)充式無菌注射劑的生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線是由德國著名公司“Bausch+Ströbel”制造，這條高精尖的生產(chǎn)線可以實現(xiàn)3000到8000支卡式瓶/小時，預(yù)灌充注射器11000支/小時的生產(chǎn)。這種高效穩(wěn)定的生產(chǎn)能力可以確保博固泰®長期供應(yīng)的需求。
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