中國上海，美國馬薩諸塞州劍橋和瑞士羅特——再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）合作伙伴Novocure（納斯達克股票代碼：NVCR）宣布，腫瘤電場治療（TTFields）與標準全身治療方案聯(lián)合，治療在含鉑治療期間或之后進展的非小細胞肺癌（NSCLC）的上市前批準（PMA）申請已獲得FDA受理。
LUNAR的PMA申請已于2023年12月15日提交，并正在接受FDA的實質(zhì)性審查。Novocure期望在2024年下半年收到FDA的監(jiān)管決定。
關于LUNAR研究
LUNAR是一項III期研究，用于評估TTFields與免疫檢查點抑制劑（ICI）或多西他賽（實驗組）聯(lián)合使用與單獨使用ICI或多西他賽（對照組）治療在含鉑治療期間或之后進展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的安全性和有效性?；颊唠S機接受TTFields聯(lián)合標準治療的患者（n=137）的中位OS為13.2個月，接受標準治療的患者（n=139）為9.9個月。隨機接受醫(yī)生選擇的免疫檢查點抑制劑（ICI）患者（n=66）的中位OS為18.5個月，接受ICI治療的患者的中位OS為10.8個月（n=68；HR=0.63；P=0.03)。隨機接受TTFields聯(lián)合多西他賽（n=71）治療的患者具有積極的生存趨勢，中位OS為11.1個月，而單獨接受多西他賽治療的患者（n=71）為8.7個月。TTFields耐受性良好，沒有增加系統(tǒng)毒性，3級（無4級或5級）設備相關不良事件發(fā)生率較低。
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