喜訊！拜耳Elinzanetant關鍵性III期臨床研究OASIS 1和2達所有主要終點和關鍵次要終點

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作者：木棉來源：企業(yè)公告

2024-01-15

近日，拜耳公司宣布關鍵性III期臨床研究OASIS 1和2取得積極頂線結果，該研究旨在評估在研產品Elinzanetant與安慰劑相比的療效和安全性。

近日，拜耳公司宣布關鍵性III期臨床研究OASIS 1和2取得積極頂線結果，該研究旨在評估在研產品Elinzanetant與安慰劑相比的療效和安全性。兩項臨床研究成功達到全部四個主要終點，與安慰劑相比，治療組受試者從基線到第4周和第12周，中度至重度血管舒縮癥狀（VMS，也稱為潮熱）的頻率和嚴重程度降低在統(tǒng)計學上達到顯著性。

兩項研究還達到了三個關鍵次要終點，與安慰劑相比，治療組受試者從基線到第1周，VMS的頻率降低在統(tǒng)計學上具有顯著性，睡眠障礙和絕經(jīng)相關生活質量改善在統(tǒng)計學上也同樣具有顯著性。在OASIS 1和2研究中觀察到的安全性特征與之前發(fā)表的數(shù)據(jù)總體一致。

Elinzanetant是第一個雙神經(jīng)激肽-1,3（NK-1,3）受體拮抗劑，處于臨床開發(fā)后期階段，用于與絕經(jīng)相關的中度至重度VMS的非激素治療，每日口服一次。

OASIS 1和2（NCT05042362 和 NCT05099159）是OASIS臨床開發(fā)項目中最開始獲得結果的兩項III期研究，詳細結果將在即將舉行的學術會議上公布。第三項III期研究OASIS 3（NCT05030584）的結果預計將在未來幾個月內公布。拜耳計劃向藥品監(jiān)管機構提交OASIS 1、2和3研究的數(shù)據(jù)，申請治療絕經(jīng)相關中度至重度VMS的上市許可。

OASIS 1和2是針對研究藥物Elinzanetant開展的兩項關鍵性臨床研究。結果顯示，研究達到了所有主要終點。與安慰劑組相比，治療組中絕經(jīng)后女性受試者的中度至重度血管舒縮癥狀（VMS）的頻率和嚴重程度在統(tǒng)計學上有顯著性降低。

兩項研究均顯示，在所有關鍵次要終點的比較上，治療組均優(yōu)于安慰劑，其中第1周VMS的頻率降低具有統(tǒng)計學顯著性，同時睡眠障礙和絕經(jīng)相關生活質量改善程度均具有統(tǒng)計學顯著性。

在這兩項研究中觀察到的Elinzanetant安全性特征與先前公布的數(shù)據(jù)總體一致

OASIS 1和2是三項III期臨床研究中的兩項，旨在評估第一個雙神經(jīng)激肽-1,3（NK-1,3）受體拮抗劑Elinzanetant每日口服一次，用于絕經(jīng)相關的中度至重度VMS非激素治療的療效和安全性。

關于Elinzanetant

Elinzanetant目前處于臨床研發(fā)后期，用于治療絕經(jīng)相關血管舒縮癥狀，為第一個非激素治療的神經(jīng)激肽-1,3雙重受體拮抗劑，每日口服一次。Elinzanetant可以通過調節(jié)大腦下丘腦內一組雌激素敏感神經(jīng)元（KNDy神經(jīng)元）來解決中度至重度VMS，絕經(jīng)期婦女的KNDy神經(jīng)元因缺乏雌激素而過度活躍，繼而破壞了體溫調控機制，導致潮熱等血管舒縮癥狀。Elinzanetant還可以減少與絕經(jīng)期相關的睡眠障礙。

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