人、機(jī)、料、法、環(huán)是所有醫(yī)藥工作者的口頭禪，念起來朗朗上口、有理有據(jù)，但事實(shí)是：自己的企業(yè)總是問題百出。所以，問題到底在哪呢？其實(shí)很多一線工作者并沒有真正理解概念，指導(dǎo)工作的過程本身就存在偏差。所以今天，我們從生活的角度來聊一聊概念和定義。
人、機(jī)、料、法、環(huán)是“全面質(zhì)量管理理論中五個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡稱”，依次為：
人：操作者對質(zhì)量的認(rèn)識、技術(shù)熟練程度、身體狀況等。如宋代文學(xué)家歐陽修創(chuàng)作的一則寓言故事《賣油翁》，“慢慢地用油杓舀油注入葫蘆里”這項(xiàng)操作，康肅公陳堯咨可以，賣油老翁也可以，甚至兩者水平不相上下；但是，“慢慢地用油杓舀油注入葫蘆里，油從錢孔注入而錢卻不能濕”這項(xiàng)操作，使得康肅公陳堯咨嘆為觀止，而賣油老翁不過手熟而已。這便是實(shí)踐出真知、熟能生巧的道理，側(cè)面即：對技術(shù)的熟練程度。
機(jī)：機(jī)器設(shè)備、測量儀器的精度和維護(hù)保養(yǎng)狀況等。如家里做飯用的鍋碗瓢盆，為什么有人DIY生日蛋糕很成功，而你總是一次次慘敗，如電飯鍋?zhàn)龅案饪偸呛祝?/strong>這里最大的問題不是人，而是鍋：不同的電飯鍋，其功率、精度都不相同，這就造成了同樣的時(shí)間、同樣的面粉、同樣的步驟，有人DIY很成功，有人DIY就糊底了。你的鍋顯示180℃，就一定是嗎？不見得！這就是精度。
料：材料的物理化學(xué)性質(zhì)、外形、質(zhì)量等因素決定其運(yùn)輸、存儲、加工方式，進(jìn)而影響產(chǎn)品生產(chǎn)安全。如DIY生日蛋糕，為何總是塌陷不蓬松？這個(gè)時(shí)候分析原因，所謂細(xì)節(jié)決定成敗，最主要的面粉也有很多種：低筋面粉、專業(yè)的蛋糕粉、高精粉等等，那么我們DIY西式蛋糕選什么好呢？幾種面粉都有什么特性呢？各有什么不同呢？哪種需要過篩呢？哪種更易實(shí)現(xiàn)蓬松平整的效果呢？最后各種經(jīng)驗(yàn)告訴我們，選料情況為：專業(yè)的蛋糕粉＞低筋面粉＞高精粉。
法：工藝流程、操作規(guī)程、各種體系要求是生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵。如蛋清的打發(fā)流程：蛋清和蛋黃要完全分離、蛋清盛放容器要無水無油、使用的工具不能沾水沾油、打發(fā)蛋白時(shí)要始終向著一個(gè)方向等等。但是呢，你總覺得這些細(xì)節(jié)不重要，中途非要停下來去做別的事，導(dǎo)致蛋白放置太久造成打發(fā)失敗或者是已經(jīng)打發(fā)好的蛋白消泡；蛋清打發(fā)其實(shí)就是蛋白質(zhì)變性的過程，對蛋清順著同一個(gè)方向做機(jī)械抽打，隨著旋轉(zhuǎn)力度，使蛋白分子結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，張力減弱，重疊分子展開，逐漸包裹空氣，并和空氣分子融合，出現(xiàn)泡沫，但你非要反其道而行之，你不失敗誰失敗啊。所以，這就是規(guī)則的重要性。
環(huán)：包括生產(chǎn)空間的所有物質(zhì)，如生產(chǎn)布局、地形、溫度、濕度、光線、塵、毒、噪聲、天氣等等。環(huán)境因素，我們在生活中，是真的天天掛在嘴邊，只是從未將它跟質(zhì)量管理關(guān)聯(lián)起來而已。如長時(shí)間暴露在空氣污染程度高的環(huán)境中，會增加心血管疾病的發(fā)病率。所以為了不得病，我們就要想辦法采取控制措施：買房的時(shí)候遠(yuǎn)離工業(yè)區(qū)、城市限號、鼓勵(lì)綠色出行等等。對應(yīng)到我們醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，環(huán)境的影響就更大了，比如某產(chǎn)品的存儲，超過15℃容易變性，但你的庫房條件天天都是20℃，一兩天產(chǎn)品可能不壞，那長期呢？
通過以上的生活小實(shí)例，想必大家對人、機(jī)、料、法、環(huán)也有了更深的理解。其實(shí)呢，它只是讓企業(yè)合規(guī)的一種管理手段，并且是最簡單的手段，是糾正質(zhì)量偏差、著眼產(chǎn)品安全的保證，更是立足于企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。
作者簡介：筆名今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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