金筆獎(jiǎng)|“歪”批偏差

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作者：ph 來(lái)源：CPHI制藥在線

2023-12-16

偏差，是在日常生產(chǎn)過程中經(jīng)常會(huì)發(fā)生的情況。但是很多企業(yè)和同人，會(huì)談偏差色變，這是為什么呢？接下來(lái)就談一談我理解的偏差。

一、偏差由何而來(lái)

眾所周知，任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況都被稱之為偏差。偏差是在我們企業(yè)擁有健全、完善、有效的質(zhì)量管理體系（包括軟件和硬件），能夠保證生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量可被控制的前提下，發(fā)生的偏離。這種偏離的原因是沒有計(jì)劃性的，不可預(yù)知的。例如突發(fā)的停電、人員的失誤、設(shè)備的故障等等。有計(jì)劃性的偏離，就是變更，而不屬于偏差管理范疇。

那為什么偏差是在企業(yè)擁有健全、完善、有效的質(zhì)量管理體系（包括軟件和硬件），能夠保證生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量可被控制的前提下，發(fā)生的呢？

如果沒有完整、詳細(xì)的程序文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，我們的生產(chǎn)、檢驗(yàn)，想怎樣進(jìn)行就怎樣進(jìn)行，沒有確定的規(guī)則，何來(lái)偏離，沒有偏離，又何來(lái)偏差。老話說“沒有規(guī)矩，不成方圓。”，我們的過程控制也是如此。

二、如何“消滅”偏差

偏差是已經(jīng)發(fā)生的事實(shí)，是一種結(jié)果。想要消滅這種結(jié)果，就要將他發(fā)生的可能降到最低。佛曰因果，偏差的因在還未結(jié)果時(shí)，就被稱為風(fēng)險(xiǎn)。由此風(fēng)險(xiǎn)控制就是消滅偏差的一個(gè)殺手锏。將可能導(dǎo)致偏差發(fā)生的罪魁禍?zhǔn)?，扼殺在搖籃里，就可以有效的減少偏差的發(fā)生。

如果已經(jīng)發(fā)生了怎么辦？已經(jīng)發(fā)生了也不要過分擔(dān)憂，生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差是很正常的。就像人吃五谷雜糧，哪有不生病的道理是一樣的，有病就治。所以我們要正視偏差，找出導(dǎo)致偏差發(fā)生的根本原因，糾正它、預(yù)防它，避免重復(fù)偏差的發(fā)生。

三、偏差管理管什么

偏差的管理流程在《藥品GMP指南》中寫的很明確，包括偏差識(shí)別、記錄報(bào)告、判斷是否需執(zhí)行緊急措施、報(bào)告質(zhì)量管理部門、偏差分類、根因調(diào)查、影響評(píng)估、糾正預(yù)防、偏差報(bào)告、記錄歸檔。在這個(gè)處理流程中，我覺得比較重要、也比較難的一步，是判斷是否需執(zhí)行緊急措施。那可能有的人要說了，指南中都寫了，常見的緊急措施有暫停生產(chǎn)、物料或產(chǎn)品隔離、設(shè)備暫停使用、緊急避險(xiǎn)等，只要一發(fā)生偏差，我就停止生產(chǎn)、隔離產(chǎn)品，這樣處置穩(wěn)妥，準(zhǔn)沒問題。但這樣處理其實(shí)有時(shí)并不利于后期偏差的調(diào)查，也不利于對(duì)產(chǎn)品的影響評(píng)估。所以當(dāng)發(fā)生偏差后，對(duì)需采取的緊急措施，不能一概而論。有時(shí)我們可能不能停機(jī)，停機(jī)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和后果可能更嚴(yán)重，那么我們就需要增加檢測(cè)，不論是對(duì)環(huán)境的、人員的還是產(chǎn)品的。也許有人會(huì)說，我的文件規(guī)定了，就什么什么樣的情況，我需要進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)的時(shí)間、頻次都有明確要求，應(yīng)該按照文件執(zhí)行。但偏差管理不是死的，采取的措施不是一成不變的，需要根據(jù)偏差的具體情況而定，要靈活運(yùn)用我們可使用的管理資源和控制手段。在必要時(shí)，增加檢測(cè)，加密檢測(cè)頻次，增加檢測(cè)項(xiàng)目，作為根因調(diào)查和影響評(píng)估的數(shù)據(jù)支持。

說到增加檢測(cè)，又不得不說如何對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判定。很多時(shí)候，我們?cè)谶M(jìn)行根本原因排查時(shí)，會(huì)聽到排查人員說，壓力、速度符合標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)等等，都符合標(biāo)準(zhǔn)，那問題出在哪里呢？所以，有的人會(huì)覺得偏差調(diào)查太難了！但其實(shí)我們偏差管理的是數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn)嗎？并不是！我們要管理的是數(shù)據(jù)的波動(dòng)。我們的標(biāo)準(zhǔn)，制定的都是一個(gè)范圍，這個(gè)范圍有時(shí)相對(duì)比較寬泛，正常情況下，數(shù)據(jù)在一個(gè)水平值上是穩(wěn)定的。當(dāng)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，其實(shí)我們的設(shè)備、環(huán)境、產(chǎn)品狀態(tài)就已經(jīng)發(fā)生了變化。這些變化可能就是直接導(dǎo)致偏差發(fā)生的根本原因。所以在日常管理過程中，作為質(zhì)量管理者，我們要管的不是符不符合標(biāo)準(zhǔn)，而是要對(duì)數(shù)據(jù)的波動(dòng)進(jìn)行管理。所謂的偏離，不只是指偏離標(biāo)準(zhǔn)范圍，與日常數(shù)據(jù)水平的不一致，即為偏離。所以及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)的不良趨勢(shì)，并采取措施進(jìn)行干預(yù)，也是偏差的管理范疇。

四、偏差報(bào)告怎么寫

如實(shí)寫！誰(shuí)不是如實(shí)寫，這還用說？要想寫好偏差報(bào)告，首先要做好根本原因調(diào)查。在檢查的過程中，很多時(shí)候檢查老師給我們留的偏差缺陷項(xiàng)都是調(diào)查不充分。相信現(xiàn)在越來(lái)越少的企業(yè)會(huì)隱瞞偏差，所以偏差管理中最大的缺陷可能就是調(diào)查不充分、評(píng)估不充分。要想做到充分無(wú)遺漏，首先就需要使用一些分析工具，例如采用魚骨圖進(jìn)行影響因素分析，將所有可能導(dǎo)致偏差發(fā)生的因素進(jìn)行羅列分析，一一排查，不放過任何一個(gè)可能的因素，保證排查方向無(wú)遺漏。然后收集所有數(shù)據(jù)，包括歷史數(shù)據(jù)和調(diào)查數(shù)據(jù)，進(jìn)行對(duì)比分析，找到偏差發(fā)生的根源，按照邏輯順序和排查結(jié)果在報(bào)告中進(jìn)行呈現(xiàn)。處理的偏差多了，就會(huì)發(fā)現(xiàn)每一類偏差都會(huì)有一個(gè)基礎(chǔ)排查套路，掌握基礎(chǔ)套路之后，根據(jù)每次偏差發(fā)生的差異點(diǎn)，進(jìn)行調(diào)整，就基本能保證偏差調(diào)查和評(píng)估的充分性。

通過上述“歪”批，大家有沒有感受到偏差的有趣？

我個(gè)人覺得，偏差管理應(yīng)該算是質(zhì)量管理體系中最有趣的一個(gè)管理模塊，當(dāng)你在處理偏差的時(shí)候，就好像在上演一部偵探小說，你就是那個(gè)主角，根據(jù)種種線索，排除困難、撥開迷霧、尋求事件的真相。只要你有一定的專業(yè)基礎(chǔ)，加上一雙可以識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的慧眼，再有一顆探究真相、堅(jiān)定不移的心，我相信，再談到偏差的時(shí)候，你就會(huì)云淡風(fēng)輕、坦然待之。

作者簡(jiǎn)介：@ph，從事藥品質(zhì)量管理工作17年，制藥工程高級(jí)工程師，從事原料藥、中藥提取、口服制劑、注射劑質(zhì)量管理工作，具有質(zhì)量體系建立、原料藥、大容量注射劑、顆粒劑場(chǎng)地變更項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和新建實(shí)驗(yàn)室等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，以及豐富的內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)。

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