最近呢，筆者經歷了一件比較奇葩的事，某企業(yè)質量部完善了《產品放行控制程序》，其中關于生產過程控制的幾點要求，有一條描述為：“車間主任應協同QA根據相應的生產工藝文件及管理制度對生產過程進行全面監(jiān)控”。此時，筆者想問，大家覺得這句話有問題嗎？
可是呢，這個企業(yè)的車間主任看到這句話暴跳如雷，找質量理論：我是車間主任，不可能24小時待在崗位上，文件這么寫，不就是要我24小時待在崗位上嗎？這不是所有的責任都要我來承擔嗎？
聽到車間主任這么說，筆者當時就被嚇了一跳，難道待在崗位上不是車間主任的職責嗎？車間主任不待在崗位上，難道在屋里喝茶嗎？
后來筆者跟質量部的人也進行了深入的溝通，大家為什么害怕簽字呢，是因為研發(fā)輸出的生產工藝不穩(wěn)定，經常出問題，生產要一直收拾爛攤子。老板是技術出身，特別重視研發(fā)，久而久之，研發(fā)在企業(yè)的地位就很高，而實際上，研發(fā)的水平又很一般。生產呢，出于打工人的心態(tài)，多一事不如少一事，經常任由研發(fā)指揮，用研發(fā)實驗室的思路來管理生產車間。研發(fā)生產一條心，最后導致各部門職責不明確、界限不清晰，以至于車間主任自己都忘了自己是生產負責人了，他認為車間只要按照生產工藝進行生產就可以了。至于過程監(jiān)管那是現場QA的事，放行那是質量負責人的事，跟我車間主任沒關系，因為法規(guī)從來沒要求研發(fā)負責人放行。
了解了前因后果，不知道各位讀者作何感想？產品放行僅僅是不簽字就不用擔責任的問題嗎？答案肯定是否定的。《藥品生產質量管理規(guī)范》關于生產現場這塊，對生產管理負責人的要求有以下幾條：
第22條、第24條：確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保關鍵設備經過確認；確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；監(jiān)控影響產品質量的因素。
閱讀這些條款，衡量車間主任的職責和工作量，怕是24小時監(jiān)管都不夠用呢。當然一個車間的運營不可能只靠一個主任，主任不是萬 能的。主任要承擔這些責任，并不等于主任必須要親力親為、24小時盯崗，而是要把質量意識和規(guī)則傳達下去，保證自己的部門、崗位的人員都能按照規(guī)定有效執(zhí)行；提升認同、降低出錯率、增強責任心；讓每一個崗位都了解自己的價值，激發(fā)積極性，甚至優(yōu)化改進。這才是生產負責人真正的價值和意義。正如法規(guī)要求的：生產管理負責人應確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
現在，回看案例中的車間主任，從法規(guī)的角度講，是不符合要求的。但這不是個例，怕是醫(yī)藥行業(yè)的通病，尤其是三五十人的小企業(yè)，這種現象尤為嚴重。一個企業(yè)的關鍵人員存有這種意識，大概率是公司管理的問題。這種企業(yè)的結局自然也是一鍋粥：高成本、低收益、各部門矛盾還不斷。
當然了，上述這些問題，讀者可能會問，質量部難道不匯報嗎？那肯定要匯報呀，畢竟質量負責人的法律責任是最大的。但是，既然是公司管理的問題，就不是一個部門簡單做個匯報能解決的事情。
這個企業(yè)最大的問題是高層領導的意識，因為合法合規(guī)的意識不足，導致體系流于形式、崗位認知嚴重偏差。一個企業(yè)想要改變這種現狀，多維度的提升質量意識，過程是很難的。以筆者的經歷，這個企業(yè)大概只有歷經沉重的代價才能有全員質量意識和部門邊界感。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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