近日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液獲批上市，用于治療胰 腺癌，是國內(nèi)首 個獲批上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液仿制藥。藥監(jiān)局批準(zhǔn)：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液與5-氟尿嘧啶（5-FU）和亞葉酸（LV）聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體是一種抗腫瘤藥物的新型制劑，它是利用脂質(zhì)體技術(shù)將伊立替康包裹進(jìn)磷脂雙分子層中。鹽酸伊立替康脂質(zhì)體通過磷脂雙分子層保護(hù)伊立替康藥物，緩慢釋放，延長藥物在血液中的循環(huán)時間，并特異性靶向腫瘤區(qū)域，增加腫瘤藥物的積累，顯著提高藥物的療效，同時減少藥物的不良反應(yīng)。
圖片來源：e路新干線
伊立替康脂質(zhì)體：胰 腺癌二線治療破局者
據(jù)《2020年世界癌癥報告》，我國胰 腺癌每年新發(fā)病例約為12.5萬例，是中國第八大常見癌癥1。雖然其發(fā)病率并非最高，但生存情況卻令人擔(dān)憂，5年生存率僅為5%-10%2，顯著低于我國總體癌癥生存率40.5%，是生存率最低的癌種之一。從其生存率或死亡率來看，胰 腺癌確實(shí)令人談之色變，稱為癌中之"王"。
目前，對于胰 腺癌的治療手段尚未令人滿意。手術(shù)切除一直是含胰 腺癌在內(nèi)的實(shí)體腫瘤的主要治療方式，也是胰 腺癌患者獲得長期生存的"唯一"希望。但胰 腺癌的臨床癥狀尚不典型，其發(fā)病缺乏特異性指征，所以早期篩查和預(yù)防的手段非常有限。大多數(shù)患者就診時多為中晚期，有機(jī)會接受手術(shù)切除的患者僅為15%-20%。其次，胰 腺癌無論從組織病理還是分子病理角度都屬于較為特殊的腫瘤。
臨床上對于轉(zhuǎn)移性胰 腺癌的治療仍以化療為主。2022 CSCO胰 腺癌診治指南3推薦一線化療方案主要包括吉西他濱的兩藥聯(lián)合方案、FOLFIRINOX（奧沙利鉑+伊立替康+5-FU/亞葉酸）三藥方案及針對BRCA1/2突變患者的含鉑方案。一線化療失敗的患者，可選擇伊立替康脂質(zhì)體+5-FU/LV作為二線化療方案。
一項(xiàng)全球Ⅲ期多中心臨床研究（NAPOLI-1）顯示，接受吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者采用鹽酸伊立替康脂質(zhì)體+5-FU/LV治療，顯著延長患者的中位總生存期（OS）1.9個月（6.1個月vs 4.2個月，P=0.012），中位無進(jìn)展生存期（PFS）延長1.6個月；亞組分析表明，與整個研究人群相比，亞洲患者的臨床療效更佳，中位OS平均延長5.2月，不良反應(yīng)可控。
極具潛力的市場及國內(nèi)競爭格局
原研伊立替康脂質(zhì)體Onivyde被FDA批準(zhǔn)后，近些年又陸續(xù)在歐洲、新加坡、韓國、日本以及我國獲批上市。開頭兩年的銷售由Merrimack公司負(fù)責(zé)，隨后該原研產(chǎn)品分屬三家持有，美洲地區(qū)歸Ipsen公司，歐亞地區(qū)歸施維雅公司，中國臺灣地區(qū)歸智擎生技。
目前Onivyde在美國售價為每針2,590美元左右，每二周打一次，平均全年藥費(fèi)約為11.7萬美元，僅IPSEN公司（美洲區(qū)）2019年該藥品銷售額已達(dá)1.35億歐元，2020年為1.23億歐元。2022年一季報顯示Onivyde的銷售額增長率同比高達(dá)40.9%。
根據(jù)施維雅 2020/21年年報顯示，公司Onivyde銷售額較上一財年實(shí)現(xiàn)翻倍，2020年6月Onivyde?在日本上市后也實(shí)現(xiàn)迅速放量。加上Onivyde在中國實(shí)現(xiàn)上市，可以斷言，伊立替康脂質(zhì)體全球的銷售額仍在快速增長中，遠(yuǎn)未達(dá)到頂峰。
另外，Onivyde一線用藥三期臨床試驗(yàn)去年底完成，若送件審查一切順利，有機(jī)會明年上市銷售，以目前已上市的二線用藥全球營收3 億美元推算，未來全球營收有望成長1.5-2 倍。
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)共 13 個伊立替康脂質(zhì)體制劑在研，2022 年 4 月首 款鹽酸伊立替康脂質(zhì)體剛剛獲批上市，來自施維雅制藥。在國內(nèi)，除石藥集團(tuán)以外，恒瑞布局的進(jìn)展最快，處于上市申請階段。另一家進(jìn)度靠前的是圣兆藥物，已在進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)，是國內(nèi)按照4類仿制藥路徑研發(fā)的伊立替康脂質(zhì)體之一。雖然此前綠葉、齊魯和科倫也都在開展相關(guān)的臨床試驗(yàn)，但是由于按照2類新藥的注冊要求進(jìn)行，導(dǎo)致臨床進(jìn)展并不快。
參考來源
1. International Agency for Research on Cancer.Latest global cancer data:Cancer burden rises to 19.3 million new cases and 10.0 million cancer deaths in 2020[J].World Health Organization,2020
2. 中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤醫(yī)師分會,中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會胰 腺疾病專家委員會,中國醫(yī)藥教育協(xié)會腹部腫瘤專家委員會.中國胰 腺癌多學(xué)科綜合治療模式專家共識(2020版)[J].臨床肝膽病雜志,2020,36(9):1947-1951.
3. WANG-GILLAM A，LI CP，BODOKY G，et al.Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy（NAPOLI-1）：a global，randomised，open-label，phase 3 trial.Lancet，2016，387（10018）：545-557.
4. Yung-Jue Bang，Chung-Pin Li，Kyung-Hun Lee，et al.Liposomal Irinotecan in Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma in Asian Patients：Subgroup Analysis of the NAPOLI-1 Study.Cancer Sci， 2020，111（2）：513-527.
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