江蘇恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質體注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-07-12

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于鹽酸伊立替康脂質體注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于鹽酸伊立替康脂質體注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：鹽酸伊立替康脂質體注射液

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2300434

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年 4 月 25 日受理的鹽酸伊立替康脂質體注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展本項臨床試驗。具體為：鹽酸伊立替康脂質體注射液聯合奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、貝伐珠單抗對比 FOLFOX 聯合貝伐珠單抗一線治療晚期結直腸癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

二、藥品的其他情況

鹽酸伊立替康是喜樹堿的半合成衍生物。喜樹堿可特異性地與拓撲異構酶 I結合，后者誘導可逆性單鏈斷裂，從而使 DNA 雙鏈結構解旋；鹽酸伊立替康及其活性代謝物 SN-38 可與拓撲異構酶 I-DNA 復合物結合，從而阻止斷裂單鏈的再連接。鹽酸伊立替康脂質體注射液最早由 Merrimack Pharmaceuticals 公司開發(fā)，商品名為 Onivyde，自 2015 年起陸續(xù)在美國、歐盟、韓國、新加坡和日本獲批。

2022 年 4 月，Onivyde 正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。公司的鹽酸伊立替康脂質體注射液聯合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣，用于既往經吉西他濱為基礎的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌的上市申請于 2022 年 4 月 24 日獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理。經查詢，伊立替康相關劑型 2022 年全球總銷售額約為2.65億美元。截至目前，鹽酸伊立替康脂質體注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約為 13,950 萬元。

三、風險提示

根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。

藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

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