時(shí)評(píng)：處罰通告里沒(méi)提細(xì)節(jié)，藥企同行們?cè)撊绾螌?duì)號(hào)入座？

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作者：老薛來(lái)源：老薛

2023-09-19

以下分析只是個(gè)人推測(cè)，不具有任何指向性，只是為了提高彼此對(duì)信息的分析能力。為避免誤導(dǎo)性，也對(duì)相關(guān)信息在截圖上打碼處理，具體事件以官方公布為準(zhǔn)。

"真的，我就是想學(xué)習(xí)一下"

那天晚上，有朋友發(fā)來(lái)一條鏈接，標(biāo)題很是驚悚，"注射劑企業(yè)違反GMP，立即暫停生產(chǎn)"。但遺憾的是，打開文章，看不到具體哪些細(xì)節(jié)上出現(xiàn)了問(wèn)題。

注射劑企業(yè)違反GMP

圖源微信截圖

輾轉(zhuǎn)找到了官網(wǎng)，也只是提到了日期"2023年9月8-11日"，以及較為模糊的事由"發(fā)現(xiàn)你單位有違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為，可能存在安全隱患。"

藥監(jiān)局

圖源藥監(jiān)局

很多人對(duì)此會(huì)一頭霧水，這寫的啥啥啥啊？根本沒(méi)法看出來(lái)犯了哪些錯(cuò)。但作為藥企質(zhì)量人員，腦洞要足夠大，對(duì)于細(xì)節(jié)要挖掘得足夠深。先從企業(yè)產(chǎn)品類型入手，有些時(shí)候一個(gè)企業(yè)可能以化藥為主，但從事生產(chǎn)中藥，甚至還有原料藥。你不能簡(jiǎn)單的從企業(yè)的名字或者外界的第一印象去判斷，必須找到依據(jù)。根據(jù)藥監(jiān)局查詢，該企業(yè)生產(chǎn)范圍是"小容量注射劑"。

小容量注射劑

圖源藥監(jiān)局

那也就是說(shuō)，拋開藥企共有的車間空調(diào)、純化水系統(tǒng)之外，他家還有注射用水和注射劑。那會(huì)是哪個(gè)方向出了問(wèn)題？我們接著在該地區(qū)的藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢有意義的資料。絕大多數(shù)同行看藥監(jiān)局網(wǎng)站，會(huì)看"政府信息公開"下的"日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢"，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的同行則關(guān)注后面的"不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)"。甚至"公示公告"也是大家重點(diǎn)關(guān)注的區(qū)域，而"工作信息"則更多是以會(huì)議、合作等部門內(nèi)部或相關(guān)部門的新聞動(dòng)態(tài)為主。大家不去看，也是很正常的。但很多有用的消息，就是在這些“工作信息”里傳達(dá)出來(lái)。

政府信息公開

圖源藥監(jiān)局

9月13日，“工作信息”欄目有則新聞《以檢查能力提升為目標(biāo)，創(chuàng)新檢查員培訓(xùn)方式》。

以檢查能力提升為目標(biāo)，創(chuàng)新檢查員培訓(xùn)方式

圖源藥監(jiān)局

考慮到上面提到的檢查時(shí)間是9月8日-11日，很多人對(duì)這個(gè)直接跳過(guò)，認(rèn)為沒(méi)有關(guān)聯(lián)性。但要知道的是，藥監(jiān)系統(tǒng)撰文，和我們蹭熱點(diǎn)的寫手不同，他們更為嚴(yán)謹(jǐn)，所以很多新聞不是伴隨事件發(fā)生的第一時(shí)間推出的。點(diǎn)開該新聞，果然如此，講的是本月5日到7日，省藥監(jiān)局組織了一次無(wú)菌專題的實(shí)踐培訓(xùn)班。

圖源藥監(jiān)局

再往下看，都是針對(duì)無(wú)菌制劑的，再結(jié)合上面的暫停生產(chǎn)通知書和企業(yè)類型，關(guān)鍵是這個(gè)時(shí)間，7日培訓(xùn)結(jié)束，8日檢查了三天發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。那這檢查和上面的培訓(xùn)，很可能是有對(duì)應(yīng)關(guān)系的。類似于你剛拿了駕照，教練會(huì)說(shuō)，"走吧，去個(gè)寬點(diǎn)的路跑兩圈，檢驗(yàn)一下自己的水準(zhǔn)。"

所以我們可以推出，檢查組在培訓(xùn)結(jié)束后，立馬對(duì)以前查不出問(wèn)題的企業(yè)，進(jìn)行了專項(xiàng)的檢查。然后企業(yè)原先準(zhǔn)備的迎檢策略，在新培訓(xùn)面前失效了。

會(huì)是純化水系統(tǒng)有問(wèn)題嗎？

概率不大，因?yàn)檫@個(gè)屬于藥企都有的系統(tǒng)，一個(gè)檢查員，可能對(duì)你的產(chǎn)品不熟，但制水系統(tǒng)，必定是有相關(guān)知識(shí)背景的。

會(huì)是車間空調(diào)系統(tǒng)有問(wèn)題嗎？

概率不大，原因同上條。

會(huì)是注射用水系統(tǒng)有問(wèn)題嗎？

有這種概率，但從培訓(xùn)內(nèi)容看，并沒(méi)有把水系統(tǒng)作為重點(diǎn)，考慮到學(xué)以致用，所以不會(huì)是這個(gè)。畢竟你剛學(xué)了一道九轉(zhuǎn)大腸，當(dāng)老師的讓你露一手看看，你總不能做一道蒜泥拍黃瓜，必定要做九轉(zhuǎn)大腸表現(xiàn)一下。此外，水系統(tǒng)屬于長(zhǎng)期存在的工程硬件，說(shuō)不定啥時(shí)候飛檢就來(lái)看，你怎么作假？從成本和風(fēng)險(xiǎn)上，就對(duì)應(yīng)不好。

要作假的話，理應(yīng)是那種具有階段性的事，就是說(shuō)這個(gè)事情我做完后，你只能從記錄和文件上去看有無(wú)做過(guò)。就像孩子在家說(shuō)讀了一遍課文，你怎么評(píng)價(jià)真假，很難的。再就是真做起來(lái)成本高的事，這種成本，一是材料消耗，二是人員時(shí)間精力。

那你想一下，啥事在注射劑企業(yè)里說(shuō)，是成本高，每年都得做，然后又不是經(jīng)常做的？

培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。根據(jù)GMP要求，半年進(jìn)行一次，每次至少一批。灌裝量小于五千瓶時(shí)，有一瓶污染，就得徹底調(diào)查，并開始重新驗(yàn)證三批。灌裝量大于一萬(wàn)瓶時(shí)，有兩瓶污染，就得徹底調(diào)查，并重新驗(yàn)證3批。

而且這個(gè)培養(yǎng)時(shí)間至少要14天，前面的瓶子錢，后面14天的時(shí)間成本，都是一筆支出。但如果你在記錄上體現(xiàn)做完了，物料臺(tái)賬、發(fā)票啥的都對(duì)的上，真查起來(lái)，還挺費(fèi)勁的。所以，這個(gè)屬于符合我們上面提到的兩點(diǎn)，"階段性"、"成本高"。這個(gè)事上出問(wèn)題的概率是比較大的，尤其是正好你體現(xiàn)這個(gè)階段有灌裝驗(yàn)證，實(shí)際上又沒(méi)做，那么看看培養(yǎng)箱，也就露餡了。

當(dāng)然，以上分析只是個(gè)人推測(cè)，不具有任何指向性，只是為了提高彼此對(duì)信息的分析能力。為避免誤導(dǎo)性，也對(duì)相關(guān)信息在截圖上打碼處理，具體事件以官方公布為準(zhǔn)。有些時(shí)候，事件正在調(diào)查中，監(jiān)管方是不方便透露具體細(xì)節(jié)的，我們要讓子彈飛一會(huì)。做藥，還是要在平時(shí)合規(guī)合理，指著看同行犯了哪些錯(cuò)來(lái)自我糾偏，可能就有點(diǎn)滯后了。

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