時評:沒設“退貨召回區(qū)”成藥企缺陷項，這才多大點事??？

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作者：老薛來源：老薛

2023-08-30

以案例說法

8月29日，某省發(fā)布了某藥企的檢查結果公示。“存在企業(yè)未設置退貨召回庫的問題；存在個別清潔操作規(guī)程內容不詳細等問題；存在印刷包裝材料未在專門區(qū)域妥善存放等問題；存在水系統(tǒng)驗證材料內容不完善的問題，存在驗證報告確認的結論表述不全面，缺少驗證結果評價、確認的工藝規(guī)程名稱及版本號的問題；存在企業(yè)批生產(chǎn)記錄中灌裝工序設置了封口溫度填寫項目并進行記錄，但未在工藝規(guī)程中對封口溫度進行描述的問題。”

圖源藥監(jiān)局

我們分析一下，這問題背后的側重點。其中一條，在倉儲區(qū)管理方面未設置退貨召回庫，挺有意思的，屬于第一眼多大點事，第二眼誠惶誠恐。

按照倉庫的區(qū)域劃分，可以是待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨召回區(qū)等，具體情況可以在自己文件里規(guī)定，至少這幾個職能區(qū)域是要有的。其中待檢區(qū)里并非是指等待檢測，而是等待檢測結果出爐。

不同的區(qū)域，如果有條件，當然可以在不同的物理隔斷區(qū)分，如果空間有限，那么使用地上劃線區(qū)分開，加設圍欄能避免誤用，也是可以接受的。有些企業(yè)會說我們從來沒有退貨，為啥還搞退貨區(qū)？其實設置一個職能區(qū)，并不是與你已經(jīng)發(fā)生的事件做關聯(lián)，而是以未來的可能性，或者說同行業(yè)要普遍面對的問題作為參考。你不設置退貨區(qū)，那么怎么處理某一時刻突然出現(xiàn)的退貨？

你可以說，萬一有退貨我現(xiàn)劃線先設圍欄，總可以了吧？是的，我們不考慮你的倉庫是不是正好有空閑位置，假設企業(yè)倉庫里空位足夠大，這個區(qū)域也不是直接劃分的。首先你要有管理制度或者相關SOP的變更，以前你沒有這個區(qū)域，臨時抱佛腳加上，那文件里也要有才行，不然你的現(xiàn)場和文件內容相沖突。

你要先填寫《文件變更申請表》，找到質量部批準。然后把涉及到的文件，比如《倉儲區(qū)域管理制度》內容上加入“退貨區(qū)”的描述，以及布局圖上做更改，這個可以在公司打印機上完成。一些大型倉庫，還要在倉庫門口的墻上，張貼那種區(qū)域平面圖。文件改了，平面圖自然也要改，考慮到材質及尺寸，這個平面圖往往是由外面的打印店或者廣告公司來制作。

布局圖

類似這種布局圖，圖源作者拍攝

在你的文件變更后，需要把原先的文件做替換報廢，不能留下舊版本在現(xiàn)場。這一些搞完后，還要有新文件生效的培訓，其實這個培訓更類似于做到告知。

從上面內容可以明確，這個劃區(qū)域的事，根本不是簡單的一個劃線設圍欄就結束了。牽涉到文件變更、審批、生效，以及外部的繪圖打印制版等等，甚至還有財務部對出款的審批。

從時間上看，哪怕所有部門都緊著你倉庫來做，那內部的處理時間也要半天，畢竟有些倉庫還要把原輔料移動來挪出空位。而外部的平面圖打印排版時間，是根本不受控的，可能一天，也可能三五天，理論上應該等到所有就緒后，新文件才生效。你的退貨藥品已經(jīng)到了公司，在等待文件生效和布置現(xiàn)場劃線的這幾天，退貨藥品放哪里保存？所以這根本不是一個能靈活應對的事。尤其是那些涉及到低溫保存的藥品，更加難以做到合理保存。

哪怕你這些退回的藥是自己產(chǎn)品，高層每次都明確表示“全部報廢，不做二次檢測銷售”，你也要給出一個存放區(qū)域，不能隨手放在辦公區(qū)域啊，正常情況下，退貨要和正常的產(chǎn)品有同樣的保存條件。

而且如果要明確“所有退貨藥品都不再二次銷售”，那也要在文件里有白紙黑字的規(guī)定，此外你要寫清楚退貨藥品如何保障在有監(jiān)督的情況下銷毀。不是你說說就行的，你得保留以前的退貨處理藥品銷毀方式的證據(jù)。對于退回藥品，你說檢測后二次銷售，那就要看你的檢測數(shù)據(jù)。你說全部銷毀，同樣要看你真正做銷毀的證據(jù)鏈條。此外，面對非質量因素的退貨，尤其是大批量那種，真的舍得報廢嗎？那得多冤枉？

所以說，要求設置退貨召回區(qū)，不是添麻煩，而是捋順了你整體的運營架構，避免不必要的損失。這是多大點事?。窟@是牽一發(fā)動全身，質量體系的事，根本沒多少小事。