國內(nèi)首家！華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥申報上市

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作者：企業(yè)公告來源：藥智網(wǎng)

2022-07-15

2022年7月12日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得受理。

關(guān)于利拉魯肽注射液

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制，在國外也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

公司的利拉魯肽注射液為諾和諾德公司產(chǎn)品諾和力?的生物類似藥，生產(chǎn)工藝與原研廠家不同。中美華東于2021年8月向NMPA遞交了利拉魯肽注射液（糖尿病適應(yīng)癥）的上市許可申請，并于2021年9月獲得受理。該適應(yīng)癥目前已完成藥品注冊核查，有望于2022年底前獲批上市。

本次中美華東就利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的藥品注冊申請依據(jù)是“I期：隨機(jī)、開放、兩周期、自身交叉對照試驗設(shè)計，評價利拉魯肽注射液與諾和力?在中國健康受試者中藥動學(xué)和安全性的比對試驗”和“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照，評價利拉魯肽注射液輔助生活方式干預(yù)治療肥胖，或超重伴并發(fā)癥的成年非糖尿病患者療效和安全性的III期臨床試驗”的結(jié)果。

經(jīng)查詢，除中美華東以外，目前國內(nèi)共有3家企業(yè)正在進(jìn)行利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的臨床試驗。國內(nèi)尚無廠家提交該適應(yīng)癥的上市申請，中美華東為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。

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