“我不會測pH值。”“那你會啥？”
5月31日，某省發(fā)布行政檢查結(jié)果，針對幾家企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)了不少問題。
圖源 藥監(jiān)局官網(wǎng)
在其中一家企業(yè)的缺陷項目中，明確提到了這幾條：
在機構(gòu)和人員方面存在個別化驗員不熟悉PH計操作；
在廠房與設(shè)施方面存在原輔料、成品無出入庫臺賬；
在設(shè)備方面存在生產(chǎn)設(shè)備未確認、生產(chǎn)檢驗設(shè)備未標示設(shè)備編碼和狀態(tài)、無生產(chǎn)設(shè)備使用記錄；
在采購方面存在未對供應(yīng)商進行審核評價及簽定質(zhì)量保證協(xié)議；
在生產(chǎn)管理方面存在未開展工藝驗證、生產(chǎn)記錄不全；
在質(zhì)量控制方面存在天平未校準、產(chǎn)品檢驗記錄不全等問題。
圖源 藥監(jiān)局官網(wǎng)
其中這個“個別化驗員不熟悉pH計操作”，很耐人尋味。在藥企或者醫(yī)療器械行業(yè)，本身對于化驗員的專業(yè)背景、學歷是有要求的，甚至在一些地區(qū)會要求必須考取GMP證書，注意，如果是要求考，那該地區(qū)就是每個化驗員都要考取的。
而pH計的操作使用，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)。必須要會用，在很多原輔料的檢測中，溶液酸堿度檢測都會涉及到。而不會操作pH計，則意味著至少三點：
一是本身人員的專業(yè)水平不足；
在學校里，本身pH計的應(yīng)用非常廣泛，也有專門的針對性練習，比如配制校準液等等。如此基礎(chǔ)的設(shè)備操作，卻不熟悉，可能本身學校里沒教，或者個人沒有去真的學。至少動手能力差這一點，是無法推卸的，并不適合該崗位。
二是企業(yè)沒有足夠的人員培訓考核上崗機制；
對于新人，企業(yè)要有足夠的崗前培訓考核機制，至少要能擔負起應(yīng)聘崗位。我們知道在一些區(qū)域招聘，其實是沒有太大選擇空間的，就那點工資，能招個肯來的已經(jīng)是圓滿完成任務(wù)。對于人員本身的能力，也就不敢奢求了。但既然招來了，就應(yīng)該保證上崗后，能保證水準的前提下完成工作。人本身不行，至少企業(yè)還可以崗前培訓，哪怕你死記硬背也要學會，在學校里落下的課程，在工作面前，就要撿起來用。而企業(yè)并未作出崗前考核，不清楚是都不會，還是恰好有員工在崗前考核時蒙混過關(guān)，反正被現(xiàn)場揪住了。
三是企業(yè)的質(zhì)量檢測可能存在一些其他問題。
如果說是不熟悉高效液相這類的高端設(shè)備，其實并不算太過。局限于崗位，不可能每個人都有機會去操作這類高精端的設(shè)備。但pH計太過于基礎(chǔ)，無非校準、檢測，可能有的三點校準，有的一點校準。我們之前都是一次配足量，然后一次性分裝到小瓶中，一次用一瓶，避免重復使用。
不同于之前都要自己買干粉來配制校準液，現(xiàn)在有現(xiàn)成的校準液賣。這都不會用，且一直在企業(yè)內(nèi)部也沒有暴露出這個問題來，那平常的質(zhì)檢工作的pH檢測是如何做的？這個“個別化驗員”到底是一個還是幾個？難道分工太細，檢查老師恰好問到了一個只負責外包材紙箱子包裝盒檢驗的化驗員？
在這種情況下，其實出現(xiàn)其他的質(zhì)量控制問題也就非常合乎常理。畢竟化驗員的水平太差，可能難以擔負起常規(guī)的質(zhì)控運轉(zhuǎn)。我們常說質(zhì)量工作是生產(chǎn)出來的，但如果質(zhì)量部門的水準或者人員缺少，必定會影響整個藥企的正常運轉(zhuǎn)。
有些相對寬松、工資高的崗位人浮于事、人滿為患，而對于質(zhì)量這種硬茬崗位，卻又往往以法規(guī)要求的最低人數(shù)去安置，不考慮實際產(chǎn)能需求，單方面以“滿足法規(guī)”人數(shù)作為依據(jù)。這種錯誤的人員配置，勢必會造成更大的問題，到頭來還是企業(yè)自己埋單。或許只有等把缺陷開出來了，領(lǐng)導層才真正意識到自己還差在哪。
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