根據(jù)各家企業(yè)公告、NMPA官網(wǎng)消息，3款藥品獲批上市，2款藥品獲批臨床！分別是禮來的Mounjar注射液、默沙東的抗病毒新藥來特莫韋注射液、田邊三菱制藥的口服依達(dá)拉奉、眾生藥業(yè)的口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216、惠和生物的三特異性抗體CC312。
3款藥品獲批上市
禮來Mounjar注射液獲美國FDA批準(zhǔn)上市
禮來宣布，公司開發(fā)的Mounjaro（tirzepatide）注射液獲美國FDA批準(zhǔn)上市。該藥物是一種創(chuàng)新的每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，適用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的激素。Mounjaro是一款同時(shí)激活GIP和GLP-1受體的“first-in-class”藥物，它可以通過雙重作用機(jī)制改善血糖控制。Mounjaro通過每周一次皮下注射，可以根據(jù)耐受性調(diào)節(jié)劑量。
默沙東抗病毒新藥來特莫韋注射液在中國獲批上市
據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）抗病毒新藥來特莫韋（letermovir）注射液劑型已獲批上市。該藥的片劑劑型已經(jīng)于今年1月在中國獲批，用于巨細(xì)胞病毒的預(yù)防性治療。
來特莫韋是一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉）。公開資料顯示，該產(chǎn)品具有新型抗CMV的作用，通過抑制巨細(xì)胞病毒末端酶復(fù)合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包裝，從而發(fā)揮抗病毒的作用。
田邊三菱制藥口服依達(dá)拉奉獲美國FDA批準(zhǔn)上市
田邊三菱制藥美國（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)口服依達(dá)拉奉（edaravone，英文商品名Radicava ORS）上市，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。
Radicava ORS在一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，與FDA批準(zhǔn)的靜脈輸注配方相比，在延緩身體機(jī)能衰退方面表現(xiàn)出相同的效力。新聞稿指出，這款體積為5 mL的口服配方為ALS患者提供了一種靈活的用藥方式，可以使用口服或者用喂食管給藥，不需要冷藏也不需要在使用前溶解，并且不需劑量調(diào)整。
2款藥品獲批臨床
眾生藥業(yè)3CL蛋白酶抑制劑RAY1216獲批臨床
眾生藥業(yè)發(fā)布公告，稱口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的臨床試驗(yàn)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
RAY1216是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)效、廣譜抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新型冠狀病毒主蛋白酶（3CLpro），抑制病毒前體蛋白質(zhì)的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。
惠和生物CD19/CD3/CD28的三特異抗體獲FDA批準(zhǔn)臨床
惠和生物宣布其三特異性抗體CC312 IND申請(qǐng)獲得FDA默示許可，CC312是靶向CD19/CD3/CD28的三特異抗體，是國內(nèi)首 個(gè)也是全球第三個(gè)基于CD28共刺激信號(hào)的三特異性抗體進(jìn)入臨床研發(fā)階段。
三特異性抗體CC312是TriTETM（Tri-specific T-cell Engager）平臺(tái)首 款專利藥物，以“雙信號(hào)”調(diào)控機(jī)制活化T細(xì)胞，對(duì)效應(yīng)細(xì)胞的激活作用更持久，并可誘導(dǎo)T細(xì)胞分化成記憶性T細(xì)胞，延長藥物的作用時(shí)間，改善臨床給藥模式。
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