新冠小分子藥迎新進(jìn)展，輝瑞新藥在歐盟上市！

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作者：企業(yè)公告來源：藥智網(wǎng)

2022-04-29

根據(jù)各家企業(yè)公告，前沿生物新冠小分子藥FB2001獲批Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)，輝瑞12.4億美元引進(jìn)的偏頭痛新藥rimegepant在歐盟上市！

前沿生物：新冠小分子藥FB2001獲批Ⅱ/Ⅲ期國際多中心臨床試驗(yàn)

據(jù)前沿生物企業(yè)公告，前沿生物藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所合作開發(fā)的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑 FB2001的關(guān)鍵性國際多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

這是一項(xiàng)在新冠肺炎住院患者中評(píng)價(jià) FB2001的有效性和安全性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

FB2001為注射用新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）蛋白酶抑制劑，擬用于治療新冠肺炎住院患者。研究顯示，F(xiàn)B2001對(duì)主要流行的SARS-CoV-2變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性。FB2001 對(duì)新冠肺炎病毒3CL蛋白酶的抑制活性IC??為0.053±0.005μM，上述研究成果已發(fā)表于國際權(quán)威期刊《科學(xué)》（Science）。

FB2001單藥在人體的藥物濃度已達(dá)到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋等），可以減少因使用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑出現(xiàn)的潛在藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)。

輝瑞：12.4億美元引進(jìn)的偏頭痛新藥在歐盟上市

輝瑞宣布，rimegepant（商品名：vydura）的上市申請(qǐng)獲歐盟批準(zhǔn)，用于治療急性偏頭痛和預(yù)防發(fā)作性偏頭痛。這是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)用于偏頭痛急性和預(yù)防性治療的藥物。

Rimegepant是由Biohaven公司開發(fā)的一種小分子口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，通過可逆地阻斷CGRP受體，抑制內(nèi)源性CGRP神經(jīng)肽的生物活性，進(jìn)而治療偏頭痛。作為口腔崩解片（ODT），rimegepant可在無水（或僅有少量水存在）的條件下于口腔中快速崩解，具有服用方便、吸收快、生物利用度高、對(duì)消化道黏膜刺激性小等優(yōu)點(diǎn)。

2021年11月9日，輝瑞與Biohaven公司就兩款偏頭痛藥物rimegepant和zavegepant達(dá)成協(xié)議，獲得美國外的商業(yè)化權(quán)利，交易總額達(dá)12.4億美元，包括5億美元首付款和7.4億美元里程金。

該款偏頭痛藥物rimegepant于2020年3月獲美國FDA批準(zhǔn)，也是美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)以O(shè)DT劑型獲批的CGRP受體拮抗劑。此次在歐洲批準(zhǔn)是基于rimegepant的III期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，rimegepant最快可在2小時(shí)內(nèi)緩解急性偏頭痛，并為許多患者提供長達(dá)48小時(shí)的持久療效，且不具成癮性。

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