近日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥遞交3類仿制藥「哌柏西利片」的上市申請，成為首家遞交該品種上市申請的藥企。
?。ㄙY料來源：CDE官網(wǎng)）
54.37億美元重磅品種
哌柏西利（palbociclib，商品名：Ibrance/愛博新）由輝瑞開發(fā)，是全球首 個上市的CDK4/6抑制劑。哌柏西利膠囊于2015年2月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，后又陸續(xù)拓展了3個新適應(yīng)癥，其中與芳香酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-男性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療適應(yīng)癥的獲批是基于真實世界數(shù)據(jù)（RWE）。
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哌柏西利膠囊于2018年7月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內(nèi)分泌治療。
哌柏西利片是輝瑞開發(fā)的繼膠囊劑之后的另一口服劑型，于2019年11月獲FDA批準(zhǔn)，有75mg、100mg、125mg三個規(guī)格。該品種于2020年12月向CDE遞交上市申請，目前尚未獲批。
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作為全球首 個上市的CDK4/6抑制劑，哌柏西利憑借市場先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)較大的市場份額，2020年全球銷售額首次突破50億美元，2021年全球銷售額達(dá)54.37億美元，但增速明顯減緩很多。
?。〝?shù)據(jù)來源：公司年報）
齊魯拿下哌柏西利膠囊首仿
在中國，哌柏西利的化合物專利將于2023年1月10日到期，雖然時間還早，但相關(guān)藥企早已布局，哌柏西利膠囊仿制藥的研發(fā)非常激烈。
目前，齊魯制藥已于2020年12月拿下首仿，還有8家處于上市申請中。
?。ㄙY料來源：CDE官網(wǎng)）
三年醫(yī)保均折戟
目前，國內(nèi)有3款CDK4/6抑制劑獲批上市。
?。ㄙY料來源：NMPA官網(wǎng)）
其中，輝瑞的哌柏西利三年進(jìn)入醫(yī)保失敗。
2019年，哌柏西利進(jìn)入過國家醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判目錄，但是最終沒有入圍；2020年12月依然沒有出現(xiàn)在當(dāng)年醫(yī)保目錄的名單內(nèi)；2021年12月，第三次搭上醫(yī)保談判班車的哌柏西利，依然未能進(jìn)入2021醫(yī)保目錄。同類競品禮來的阿貝西利成功進(jìn)入醫(yī)保。
齊魯自拿下哌柏西利膠囊首仿后，又申報哌柏西利片，勢必要在這個品種上爭得一席之地。
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