首家！齊魯制藥「注射用羅普司亭」國內(nèi)申報(bào)上市

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2022-03-23

CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的「注射用羅普司亭」在國內(nèi)提交上市申請(qǐng)，并獲得受理。值得一提的是，該藥按照治療用生物制品3.4類申報(bào)。

CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的「注射用羅普司亭」在國內(nèi)提交上市申請(qǐng)，并獲得受理。值得一提的是，該藥按照治療用生物制品3.4類申報(bào)。

注射用羅普司亭

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

齊魯制藥的羅普司亭（研發(fā)代號(hào)：QL0911）全稱是注射用重組人血小板生成素?cái)M肽-Fc融合蛋白，廣義上可以說是日本協(xié)和麒麟羅普司亭（曾用名：羅米司亭）的生物類似藥。齊魯也成為首家申報(bào)羅普司亭生物類似藥的藥企。

羅普司亭原先是安進(jìn)研發(fā)的一款血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)。

2022年1月，日本協(xié)和麒麟申報(bào)的注射用羅普司亭（曾用名：注射用羅米司亭，商品名：惠爾凝）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）。羅普司亭是國內(nèi)首個(gè)第二代長(zhǎng)效TPO受體激動(dòng)劑。

注射用羅普司亭

（資料來源：NMPA官網(wǎng)）

在原研獲批兩個(gè)月后，齊魯就遞交上市申請(qǐng)，可謂神速。

中國共有5款TPO-R激動(dòng)劑類藥物上市

原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）是一種罕見的、嚴(yán)重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板計(jì)數(shù)較低，可導(dǎo)致嚴(yán)重的出血事件。在ITP患者中，免疫系統(tǒng)會(huì)攻擊并破壞人體自身的血小板，它們?cè)谘耗毯蛡谟现衅鹬e極的作用。ITP常見的癥狀包括過度淤青、出血和疲勞?；加新訧TP的人要面臨嚴(yán)重出血事件的風(fēng)險(xiǎn)增加，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥甚至死亡。

ITP的一線治療主要是糖皮質(zhì)激素和免疫球蛋白，如果一線治療失敗或復(fù)發(fā)，則需要進(jìn)行二線治療。二線療法主要包括各類免疫制劑、血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑和脾切除等方案，目前機(jī)制確鑿的就是TPO-R激動(dòng)劑。TPO-R激動(dòng)劑又分為第一代和第二代。

第一代TPO-R激動(dòng)劑為聚乙二醇化人巨核細(xì)胞生長(zhǎng)發(fā)育因子（PEG-rhMGDF）和重組人血小板生成素（rhTPO）。第二代TPO受體激動(dòng)劑主要為羅普司亭、艾曲泊帕乙醇胺等。

目前，全球共有6款，中國有5款TPO-R激動(dòng)劑類藥物上市。

TPO-R激動(dòng)劑類藥物

目前，諾華的艾曲泊帕、復(fù)星的阿伐曲泊帕、恒瑞的海曲泊帕乙醇胺已經(jīng)納入醫(yī)保，相信日本協(xié)和麒麟的羅普司亭不久后也會(huì)進(jìn)入醫(yī)保。那么到時(shí)候，齊魯的羅普司亭靠什么優(yōu)勢(shì)占領(lǐng)市場(chǎng)，一切還是未知數(shù)。

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