3款藥品/療法臨床結(jié)果積極，2款藥品獲批臨床！君實、強生...

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作者：企業(yè)公告來源：藥智新聞

2022-04-11

根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)最新消息，3款藥品/療法臨床結(jié)果積極，2款藥品獲批臨床！分別是君實的PD-1單抗鼻咽癌、Affimed公司的NK細(xì)胞創(chuàng)新療法、愛科百發(fā)的抗病毒新藥齊瑞索韋、強生的CD3/22雙抗JNJ-75348780注射液、華海藥業(yè)的抗凝血新藥HHT120膠囊。

3款藥品/療法臨床結(jié)果積極

君實：PD-1單抗鼻咽癌Ⅲ期臨床積極

君實生物在AACR2022年會上公布PD-1特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療鼻咽癌的Ⅲ期臨床JUPITER-02更新結(jié)果。根據(jù)BIRC評估，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，這一組合將患者的中位無進展生存期（PFS）延長13.2個月（21.4個月vs8.2個月），將患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低48%；兩組的客觀緩解率（ORR）分別為78.8%和67.1%，緩解持續(xù)時間（DoR）中位數(shù)分別為18.0個月和6.0個月；臨床中未出現(xiàn)新的安全信號。

NK細(xì)胞創(chuàng)新療法初步臨床結(jié)果積極

Affimed公司在AACR大會上公布了其臍帶血源性自然殺傷細(xì)胞療法，預(yù)先與先天細(xì)胞銜接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 結(jié)合，治療接受過多線預(yù)治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期臨床試驗的最新結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，接受2期推薦劑量治療的患者不但達到100%的客觀緩解率，而且接受兩輪治療后完全緩解率達到62%。

愛科百發(fā)：抗病毒新藥Ⅲ期臨床積極

愛科百發(fā)開發(fā)的RSV融合蛋白小分子抑制劑齊瑞索韋（愛司韋，ziresovir），在用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染兒童患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床AirFLO達到主要終點及關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比，ziresovir治療48小時內(nèi)癥狀評分顯著改善了30%（p=0.002）；用藥組第五天的病毒載量較對照組降低了77%（p=0.006）；ziresovir總體耐受性良好。該公司計劃于2022年年中向NMPA提交新藥上市申請。

2款藥品獲批臨床

強生：CD3/22雙抗在華獲批臨床

根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，強生1類生物制品JNJ-75348780注射液（JNJ-8780）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病。JNJ-75348780是全球首個且唯一一個進入臨床開發(fā)階段的CD3/CD22雙特異性抗體，目前正在海外開展首次人體劑量遞增的I期臨床研究。該研究旨在確定JNJ-75348780的安全性、Ⅱ期臨床的推薦劑量（RP2D）以及最佳給藥方案。

華海藥業(yè)：抗凝血新藥獲批臨床

華海藥業(yè)旗下上海華匯拓新型抗凝血藥HHT120膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬口服用于預(yù)防骨科大手術(shù)術(shù)后的靜脈血栓栓塞癥（VTE）。HHT120是一款靶向凝血酶的抑制劑，可阻斷血液凝固級聯(lián)反應(yīng)中纖維蛋白原的激活，從而阻斷血栓的形成。在臨床前研究中，HHT120可劑量依賴地抑制血栓生成、抑制血流下降及延長凝血指標(biāo)；而且HHT120與同靶點的達比加群酯相比，在臨床上的出血風(fēng)險可能較小。

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