時評：感冒藥、腸道用藥突發(fā)召回背后，查不清的微生物污染

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作者：老薛來源：老薛

2022-03-30

微生物項目超標(biāo)，多樣化的原因與不可控的風(fēng)險，2022年3月24日，三種藥，其中一種感冒藥、兩種胃腸道用藥被發(fā)起召回。

微生物項目超標(biāo)，多樣化的原因與不可控的風(fēng)險

2022年3月24日，三種藥，其中一種感冒藥、兩種胃腸道用藥被發(fā)起召回。

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圖源FDA

這三種藥都是因微生物污染，盡管我們以往微生物污染召回都是無菌制劑，比如召回的注射劑就屬于無菌制劑。

這次是為數(shù)不多的口服藥，在中國藥典里看了一下，比如乙酰氨基酚口服藥都是沒有要求無菌或者微生物檢測的。手頭沒有美國藥典可供參考，所以也無法確定當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)對此類口服液的微生物限度及無菌指標(biāo)有無要求。但我們可以從用藥機構(gòu)來做簡單判斷，畢竟以往除了注射劑，各類藥物多是會賣到患者手中，此次針對的卻是醫(yī)療機構(gòu)，比如醫(yī)院、療養(yǎng)院、診所。

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當(dāng)然關(guān)于他家產(chǎn)品微生物污染還有另外一種可能，就是盡管沒有對應(yīng)的檢測指標(biāo)，但已經(jīng)從外觀上看出來了微生物污染，比如發(fā)生了霉變等。關(guān)于這點純屬于個人感覺，也希望了解美國藥典或者該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同道留言解惑答疑。

還有一個可能是，已經(jīng)確認(rèn)污染的微生物種類屬于某種已知的致病菌?？紤]到致病風(fēng)險與藥物本身的治療用途，所以選擇召回。很多時候，召回公告里的信息非常有限，可能是企業(yè)還不明確，也可能是為了避免引發(fā)更多的恐慌與爭論，刻意不說太多。此條看法純屬個人推測，同樣歡迎同道留言探討。

這樣有健康風(fēng)險的產(chǎn)品，如果本身預(yù)期就是用于體質(zhì)衰弱或者其他需要重點關(guān)注的患者，比如孕婦、有基礎(chǔ)疾病者，那么有額外的要求也是常態(tài)。畢竟免疫力低下的人面對這些污染，可能會腹瀉或者腹痛，甚至因為口腔接觸到污染物出現(xiàn)其他方面的傷害，乃至威脅生命健康。

最重要的是“The products are being recalled due to microbial contamination and failure to properly investigate failed microbial testing”，微生物污染沒查清具體原因。當(dāng)我們看到這三種藥的包裝形式，卻可以大概的用統(tǒng)計方法來判斷推測。

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這三種藥是相同的包裝類型，那可能意味著同樣來源的內(nèi)包材，甚至是同一個生產(chǎn)批次的內(nèi)包材;此外灌裝設(shè)備可能也是同款，甚至是同一臺;那么對應(yīng)的，生產(chǎn)車間也可能是同一個。

如果三種藥包含的污染菌也屬于同一種，或者菌群里各類微生物數(shù)量比例非常接近，那么這三種藥大概率是受到了同一來源的污染?，F(xiàn)有信息支持下，有可能是我們提到的上面三種來源。

我們生產(chǎn)車間里設(shè)備確實有消毒清潔等處理，以保證安全穩(wěn)定的條件。甚至?xí)?strong>清潔驗證等來模擬最差條件下的分析，但現(xiàn)實是有時你刻意去創(chuàng)造的最差條件，并非是生產(chǎn)狀態(tài)下的最差條件。藝術(shù)來源于生活，又高于生活，驗證也一樣。很多時候從解決實際問題中能學(xué)到更多經(jīng)驗，唯一遺憾的是我們只能各種方面去推測問題原因，卻無法去一一印證。畢竟揭開自己的錯誤根源來示人，是當(dāng)事人而言是件非常痛苦的事。

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