國(guó)產(chǎn)第2款！四環(huán)醫(yī)藥SGLT-2抑制劑「加格列凈」申報(bào)上市

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線

2022-02-28

2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥提交了1類新藥「加格列凈」的上市申請(qǐng)并獲承辦。

加格列凈

（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

1類抗糖新藥

加格列凈是四環(huán)醫(yī)藥自主研發(fā)的SGLT-2抑制劑，已經(jīng)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本和韓國(guó)專利權(quán)，用于治療2型糖尿病。

針對(duì)2型糖尿病，根據(jù)糖尿病患者的發(fā)病和治療的不同階段，臨床對(duì)藥物需求有所不同。目前全球共有約9類治療藥物，分別是胰島素類、GLP-1類、雙胍類、糖苷酶抑制劑類、磺脲類、噻唑烷二酮類、格列奈類、DPP-IV抑制劑類和SGLT-2抑制劑類，針對(duì)不同藥物，有注射和口服兩種給藥方式。

SGLT-2抑制劑藥物是口服降糖藥市場(chǎng)的主流用藥。鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）是在小腸黏膜和腎臟近端小管中的一種蛋白質(zhì)，可促進(jìn)腎臟中90%的葡萄糖重吸收。SGLT2抑制劑阻斷、減少腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，從而通過(guò)排尿排出多余的葡萄糖增加葡萄糖排出，降低血糖水平。

SGLT-2抑制劑作用機(jī)制示意圖

（來(lái)源于公開資料）

5款進(jìn)入中國(guó)

目前，國(guó)內(nèi)已上市5款SGLT-2抑制劑，分別是阿斯利康的達(dá)格列凈、禮來(lái)的恩格列凈、楊森的卡格列凈、默沙東的艾格列凈和恒瑞的脯氨酸恒格列凈，其中，達(dá)格列凈、恩格列凈、卡格列凈全部被納入2021版醫(yī)保目錄，且國(guó)內(nèi)均有仿制藥上市，

我國(guó)已上市SGLT-2抑制劑原研藥和仿制藥

（資料來(lái)源：，方正證券研究所）

國(guó)內(nèi)第2款申報(bào)上市

目前，除了恒瑞的脯氨酸恒格列凈獲批上市外，四環(huán)醫(yī)藥的加格列凈是第2個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)SGLT-2抑制劑類藥物。除此之外，東陽(yáng)光的榮格列凈、天津藥物研究所的泰格列凈、復(fù)星醫(yī)藥的萬(wàn)格列凈以及上海艾力斯的艾格列凈均已進(jìn)入臨床，東陽(yáng)光的榮格列凈已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期。

我國(guó)在研SGLT-2抑制劑類藥物研究進(jìn)展

（資料來(lái)源：，方正證券研究所）

根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020-2025年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模將以5.3%的CAGR增長(zhǎng)，2025年，全球糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到902億美元。根據(jù)各家財(cái)報(bào)，2020年全球SGLT-2抑制劑全球銷售額高達(dá)67億美元。

我國(guó)糖尿病發(fā)病率高、診斷率和治療率低，受分級(jí)診療政策的推動(dòng)，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)正在高速增長(zhǎng)。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)在2020-2030年將以10.4%的CAGR高速增長(zhǎng)，在2024年達(dá)到千億級(jí)市場(chǎng)，在2030年增長(zhǎng)到1675億元。

中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模（十億元，%）

中國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)規(guī)模