藥物警戒其實(shí)有個(gè)專門的詞匯叫pharmacovigilance。世界衛(wèi)生組織曾對(duì)這個(gè)詞有個(gè)專門的定義，是叫做發(fā)現(xiàn)，評(píng)估，理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何藥物相關(guān)的問(wèn)題、科學(xué)和活動(dòng)。為什么要做這件事情呢？?其實(shí)藥物警戒是一個(gè)公共衛(wèi)生方向的名詞，它對(duì)保障公眾的衛(wèi)生醫(yī)療極為必要。
藥物警戒可提前發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)
例如，羅非昔布這個(gè)藥，在上市5年后才發(fā)現(xiàn)它有嚴(yán)重的心血管不良反應(yīng)，最終退市，但是這5年導(dǎo)致大量的患者因心血管猝死而死亡。同樣有研究表明，如果能提前進(jìn)行大數(shù)據(jù)采集羅非昔布的患者信息，就能提前在三個(gè)月內(nèi)發(fā)現(xiàn)該藥物誘導(dǎo)心血管發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)，從而避免后續(xù)悲劇的繼續(xù)發(fā)生。
美國(guó)藥品監(jiān)測(cè)的哨點(diǎn)計(jì)劃
2008年美國(guó)FDA啟動(dòng)了，哨點(diǎn)計(jì)劃。哨點(diǎn)計(jì)劃是利用大型電子病歷信息系統(tǒng)進(jìn)行藥物警戒研究，作為當(dāng)前被動(dòng)監(jiān)測(cè)體系的補(bǔ)充。先前被動(dòng)的藥品監(jiān)測(cè)體系，主要是來(lái)自于自愿報(bào)告系統(tǒng)以及醫(yī)藥企業(yè)強(qiáng)制上報(bào)的數(shù)據(jù)。這種被動(dòng)的或者是自愿的報(bào)告方式，總有諸多缺陷。哨點(diǎn)系統(tǒng)中的電子健康數(shù)據(jù)主要來(lái)自于醫(yī)療保險(xiǎn)賬單，其次來(lái)自于醫(yī)院醫(yī)療記錄，這種多點(diǎn)分布式的數(shù)據(jù)庫(kù)可以較全面或者完整地統(tǒng)計(jì)患者的用藥數(shù)據(jù)，提前預(yù)知各類藥品的風(fēng)險(xiǎn)。
美國(guó)FDA的哨點(diǎn)模式可以將藥品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)貫穿于藥品的整個(gè)生命周期中并對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行自動(dòng)分類，自動(dòng)識(shí)別安全問(wèn)題。這種方式對(duì)保障公眾用藥安全，提高患者的生活質(zhì)量具有重要的意義。
不良事件與藥品相關(guān)性極難判斷
臨床中會(huì)出現(xiàn)各種各樣的不良事件，包括嘔吐，腹瀉，發(fā)熱心悸等等。但是這種不良反應(yīng)或者說(shuō)是不良事件，很難與藥品掛鉤。因?yàn)樗苡锌赡苁羌膊〉囊环N潛在表現(xiàn)，而不是因?yàn)槌粤怂幹蠡蛘呤亲⑸淞怂幤分蟛虐l(fā)生的。那么怎么判斷某不良事件與藥品之間的相關(guān)性呢？其實(shí)不良反應(yīng)國(guó)際通行的方法是使用諾氏評(píng)分（naranjo）的方法。這個(gè)方法是一個(gè)評(píng)估表，包含了10個(gè)選擇。最后根據(jù)10個(gè)選擇的評(píng)分來(lái)定義相關(guān)性，如果是大于9分，則說(shuō)明該藥物與不良事件的因果關(guān)系確定。如果是獲得5~8分，則認(rèn)為可能相關(guān)1~4分，則認(rèn)為是可能有關(guān)，如果是0分及以下則為可疑。所以真正能明確因果關(guān)系的，只有大于等于9分才能確定，而這在臨床的實(shí)際操作中，是非常難的。
小結(jié)
藥物警戒的重點(diǎn)是在于主動(dòng)發(fā)現(xiàn)，它的主動(dòng)發(fā)現(xiàn)是基于高水平的數(shù)據(jù)挖掘和自動(dòng)化分析系統(tǒng)。目前，國(guó)際上和我國(guó)國(guó)內(nèi)在這方面都存在一定的距離。并且這種藥物警戒以哨點(diǎn)的模式肯定是未來(lái)發(fā)展的趨勢(shì)，但是哨點(diǎn)模式最重要的基礎(chǔ)背景就在于哨點(diǎn)的數(shù)目要足夠多，上報(bào)的內(nèi)容要足夠廣泛，數(shù)據(jù)的來(lái)源應(yīng)該足夠真實(shí)。
將多個(gè)數(shù)據(jù)來(lái)源結(jié)合起來(lái)進(jìn)行藥物警戒，具有極大的研究潛力。但是從各個(gè)不同的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行統(tǒng)一的提取處理或者存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，以及在多個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行安全分析，是一種極富挑戰(zhàn)性的工作，需要非常強(qiáng)大的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。目前由于信息化自動(dòng)化和智能化的發(fā)展條件局限，數(shù)據(jù)分析方面還有所欠缺。還有對(duì)于各種臨床應(yīng)用，使用統(tǒng)一的CRF表，病案首頁(yè)格式等標(biāo)準(zhǔn)化格式表，也是進(jìn)行藥物警戒監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵。
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