度伐利尤單抗即將在國(guó)內(nèi)獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)PD-L1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線

2021-07-12

近日，阿斯利康PD-L1單抗「度伐利尤單抗注射液」的3.1類(lèi)上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXSS2000029/30）在NMPA狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日該藥將在國(guó)內(nèi)獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，具體適應(yīng)癥有待官方公布。

近日，阿斯利康PD-L1單抗「度伐利尤單抗注射液」的3.1類(lèi)上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXSS2000029/30）在NMPA狀態(tài)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日該藥將在國(guó)內(nèi)獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，具體適應(yīng)癥有待官方公布。

藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún)結(jié)果

度伐利尤單抗（durvalumab,Imfinzi）是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的首款PD-L1單抗，最早于2019年12月被NMPA批準(zhǔn)用于治療在接受鉑類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，商品名為英非凡。

然而，度伐利尤單抗在國(guó)內(nèi)的適應(yīng)癥進(jìn)展卻落后于羅氏的阿替利珠單抗（atezolizumab，Tecentriq）。阿替利珠單抗最早于2020年2月被NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合化療一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌，商品名泰圣奇，隨后該藥又先后在國(guó)內(nèi)獲批三個(gè)適應(yīng)癥，即聯(lián)合貝伐珠單抗治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）（2020/09）；單藥一線治療PD-L1高表達(dá)、且無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC（2021/04）和聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療一線治療EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）（2021/06）。而且，度伐利尤單抗還有一個(gè)2.2類(lèi)上市申請(qǐng)于今年6月被CDE受理（相關(guān)受理號(hào)為JXSS2101014）。

此外，目前還有兩款國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗已經(jīng)報(bào)產(chǎn)，即舒格利單抗和恩沃利單抗。其中舒格利單抗（CS1001）是基石藥業(yè)基于從美國(guó)Ligand公司引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一款靶向PD-L1的全人源IgG4單抗，于2020年11月在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)（相關(guān)受理號(hào)為CXSS2000056），申報(bào)的適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC。恩沃利單抗（KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，其中思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)其腫瘤適應(yīng)癥在全球的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)其在中國(guó)大陸商業(yè)化推廣。2020年12月，恩沃利單抗在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)獲CDE受理（相關(guān)受理號(hào)為CXSS2000060）,申報(bào)的適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤。值得一提的是，恩沃利單抗通過(guò)皮下注射給藥，是全球首款報(bào)產(chǎn)的PD-L1單抗。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)至少有40多個(gè)PD-L1項(xiàng)目（如下表），其中單特異性抗體項(xiàng)目最多、雙特異性抗體項(xiàng)目次之。值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)已有企業(yè)開(kāi)始研發(fā)口服PD-1項(xiàng)目，如紅日藥業(yè)的艾姆地芬、再極醫(yī)藥的MAX-10181。其中艾姆地芬是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑，2019年11月在國(guó)內(nèi)獲批臨床。MAX-10181于2021年2月在國(guó)內(nèi)獲批臨床，其在人源化的腫瘤模型中與阿斯利康 PD-L1 度伐利尤單抗的頭對(duì)頭比較數(shù)據(jù)顯示：MAX-10181與度伐利尤單抗都表現(xiàn)出相同的MC38腫瘤抑制活性，同時(shí) MAX-10181 表現(xiàn)出了更高的 CD8+/Treg 比值（p<0.01）。

國(guó)內(nèi)在研PD-L1項(xiàng)目

近年來(lái)我國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力逐漸增強(qiáng)，也得到國(guó)外藥企的認(rèn)可，國(guó)產(chǎn)新藥陸續(xù)出海。目前，四款已上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗阿替利珠單抗、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗和特瑞普利單抗均已達(dá)成海外授權(quán)。PD-L1單抗在這一方面也不落后，2020年1月基石藥業(yè)將PD-L1單抗舒格利單抗和PD-1單抗CS1003的全部海外權(quán)益授權(quán)給EQRx公司。

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