舒利迭仿制藥上市有多難？繼正大天晴折戟后，恒瑞也撤回

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作者：菜菜來源：CPhI制藥在線

2021-04-14

近日，恒瑞發(fā)布公告稱，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品審評(píng)審批的最新政策，并結(jié)合公司實(shí)際情況，向國家藥監(jiān)局提交了撤回沙美特羅替卡松粉吸入劑藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

恒瑞向國家藥監(jiān)局提交了撤回沙美特羅替卡松粉吸入劑藥品注冊(cè)申請(qǐng)

（資料來源：巨潮資訊網(wǎng)）

恒瑞表示撤回是基于公司內(nèi)部研發(fā)方案的調(diào)整。等后續(xù)完成BE實(shí)驗(yàn)后，恒瑞將按照新化學(xué)藥品注冊(cè)分類第4類重新申報(bào)。

國內(nèi)尚無仿制藥上市

沙美特羅替卡松粉吸入劑以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴(kuò)張劑和吸入糖皮質(zhì)激素），擬用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。沙美特羅替卡松粉吸入劑含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式，沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并預(yù)防病情惡化，二者結(jié)合能為同時(shí)使用β-受體激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的患者提供更方便的方案。

沙美特羅替卡松粉吸入劑由GSK開發(fā)，最早于1999年3月在英國上市，2000年8月獲美國FDA批準(zhǔn)，商品名為Advair Diskus。

2001年，沙美特羅替卡松粉吸入劑批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場(chǎng)，適應(yīng)癥是慢性阻塞性肺病（COPD），商品名為舒利迭；2010年，國內(nèi)新增了適應(yīng)癥哮喘。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，舒利迭最近幾年在全球市場(chǎng)的銷售有下滑的趨勢(shì)，2020年全球銷售額為28.07億美元。而國內(nèi)市場(chǎng)上則呈現(xiàn)上漲趨勢(shì)，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.81億元。

2013年，舒利迭化合物專利在國內(nèi)過期。目前，國內(nèi)有正大天晴、恒瑞、天津信諾、普銳特、潤生藥業(yè)等已提交上市申請(qǐng)。

舒利迭

（資料來源：CDE官網(wǎng)）

然而，由于舒利迭是一種藥械組合產(chǎn)品，因此這類吸入器仿制產(chǎn)品的開發(fā)要遠(yuǎn)比口服固體制劑困難，全球范圍內(nèi)的首款仿制藥一直到2019年2月才獲FDA批準(zhǔn)，即由Mylan開發(fā)的Wixela Inhub。而國內(nèi)尚未有仿制藥獲批。

值得一提的是，曾以"重大專項(xiàng)"為由進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)的正大天晴的沙美特羅特卡松吸入粉霧劑曾離上市只有一步之遙。該藥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS1700680、681）于2019年6月變更為"審批完畢－待制證 "，業(yè)內(nèi)一度認(rèn)為正大天晴將拿下首仿，但是此后并未有獲批上市消息。

再就是今年1月份，有業(yè)內(nèi)人士指出，恒瑞的沙美特羅替卡松粉吸入劑即將今年獲批，但現(xiàn)在來看，也是不太可能了。

連續(xù)兩家醫(yī)藥巨頭折戟，普銳特、潤生藥業(yè)以及天津信諾能否順利獲批，哪家拿下首仿，真的需要時(shí)間來檢驗(yàn)。不過，筆者要強(qiáng)調(diào)的是，撤回以及發(fā)補(bǔ)不代表沒有機(jī)會(huì)上市，正大天晴和恒瑞還是有機(jī)會(huì)獲批的。

公開數(shù)據(jù)顯示，2019年全球吸入制劑醫(yī)院端口的銷售額為480億美元，2023年市場(chǎng)規(guī)模有望拓展至592億美元。與此同時(shí)，國內(nèi)吸入制劑的用藥占比也在穩(wěn)步上升，2019年吸入制劑銷售金額為236.8億元，據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測(cè)，2023年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)346.7億元。因此，吸入制劑的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)越來越激烈。

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