恒瑞醫(yī)藥甲苯磺酸瑞馬唑侖申報第三個適應癥

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-12-03

12月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第三個新適應癥上市申請被受理，據(jù)該藥在國內(nèi)開展的臨床試驗，筆者猜測此次申報的新適應癥是全身**。

12月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的第三個新適應癥上市申請被受理，據(jù)該藥在國內(nèi)開展的臨床試驗，筆者猜測此次申報的新適應癥是全身**。

恒瑞醫(yī)藥甲苯磺酸瑞馬唑侖申報第三個適應癥

甲苯磺酸瑞馬唑侖是瑞馬唑侖的改鹽化合物。瑞馬唑侖是由 GSK 公司設計、PaionAG 公司開發(fā)一種短效 GABAa 受體激動劑，其起效快、失效迅速，對于呼吸系統(tǒng)以及心血管幾乎無抑制，同時通過組織酯酶代謝，代謝產(chǎn)物無活性，且可被氟馬西尼拮抗，相比傳統(tǒng)使用的咪達唑侖和丙泊酚具有更明顯的優(yōu)勢。

2019年12月，甲苯磺酸瑞馬唑侖首次被NMPA批準，用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜，商品名為瑞倍寧。2020年6月，該藥又被批準用于結腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。

此外，據(jù)CDE藥物臨床試驗登記與信息公司平臺甲苯磺酸瑞馬唑侖還被開發(fā)用于全身**、支氣管診療鎮(zhèn)靜。而且，甲苯磺酸瑞馬唑侖用于非插管**手術前、手術中及其他操作過程中的鎮(zhèn)靜和ICU機械通氣鎮(zhèn)靜的臨床試驗申請也已獲得默許。據(jù)上述適應癥相關臨床試驗進度，筆者推測此次申報的新適應癥為全身**。

臨床試驗登記

提到瑞倍寧，就不得不說人福藥業(yè)的苯磺酸瑞馬唑侖，該藥是人福藥業(yè)于2012年以300萬元以及后續(xù)銷售分成的協(xié)議獲得的一款產(chǎn)品，但該藥的進度卻明顯有點落后，今年7月剛被NMPA批準用于結腸鏡診療時鎮(zhèn)靜，商品名為銳馬。

這兩款藥物開發(fā)的適應癥存在很大的重合，該藥也被開發(fā)用于全身**誘導和維持、支氣管診療時鎮(zhèn)靜，預計兩者勢必將展開激烈的市場爭奪戰(zhàn)。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，瑞倍寧（36mg/支）的最新中標價為266元，銳馬（25mg/支）在山東的廢標價31.98元，似乎有點打價格戰(zhàn)的趨勢。

說到**藥，就不得不說恒瑞醫(yī)藥和人福藥業(yè)這兩家企業(yè)，它們都是國內(nèi)**領域的領先者。其中人福藥業(yè)的**產(chǎn)品以芬太尼為核心，主要產(chǎn)品包括枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼和鹽酸阿芬太尼注射液，其中舒芬太尼和阿芬太尼是人福藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，此外人福藥業(yè)還有氫嗎啡酮這個獨家產(chǎn)品。芬太尼是一種常用的鎮(zhèn)痛藥物，也可以作為**輔助藥物與**藥物合用，據(jù)悉人福藥業(yè)在國內(nèi)芬太尼市場的占有率高達80%。

而恒瑞醫(yī)藥的**產(chǎn)品包括右美托咪定、七氟烷、布托啡諾、順阿曲庫銨以及甲苯磺酸瑞馬唑侖，其中僅布托啡諾是恒瑞醫(yī)藥的獨家產(chǎn)品。右美托咪定用于行全身**的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜，七氟烷則是臨床上最常用的吸入**藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)恒瑞醫(yī)藥在這兩款產(chǎn)品領域一騎絕塵，2018年的市場占有率分別超過50%和80%。

此外，人福藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥還有一款相同的在研**產(chǎn)品，即M6G(嗎啡-6-葡萄糖苷酸），該藥是嗎啡在體內(nèi)的活性代謝物，屬于阿片類鎮(zhèn)痛藥物，可用于中度到重度疼痛的治療。與嗎啡制劑相比，M6G鎮(zhèn)痛活性更強，維持時間更長，耐受性更好，可有效改善惡心、嘔吐、呼吸抑制等不良反應。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，人福藥業(yè)M6G的1期臨床試驗已經(jīng)完成，而恒瑞藥業(yè)M6G的1期臨床試驗還未完成。如今，恒瑞醫(yī)藥在瑞馬唑侖領域領先人福藥業(yè)，但是從各自**產(chǎn)品管線來看，未來國內(nèi)**產(chǎn)品企業(yè)格局如何現(xiàn)在還不好定論。

參考資料：

[1] https://med.sina.com/article_detail_100_2_35534.html

[2] http://www.51qe.cn/yiyaiyingxiao/yiyaozhichang/2020-04-18/65594.html

[3] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1672834348854709155&wfr=spider&for=pc

[4] CDE官網(wǎng)

[5] Insight數(shù)據(jù)庫