藥監(jiān)局：我不要面子的伐？
7月31日，日本制藥企業(yè)SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.拒絕中國藥監(jiān)局檢查的事，被國家藥監(jiān)局披露曝光出來。雖然沒有看到具體的書面報告，但根據(jù)藥監(jiān)局的介紹，"該企業(yè)書面表示不接受現(xiàn)場檢查，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，視為拒絕檢查情形"。
圖源：國家藥監(jiān)局
看到這個消息，我第一反應(yīng)是會不會強制展開召回啊?一查才知道這是一個原料藥。那我就放心------不下了，會不會因此導致國內(nèi)藥企斷糧?。筷P(guān)于原料藥企業(yè)有多么拽，我們是知道的，比如某些企業(yè)敢直接扔發(fā)改委檢查組的優(yōu)盤、在執(zhí)法人員面前銷毀證據(jù)材料。換別的類型藥企，巴不得給檢查老師送優(yōu)盤當福利呢。也知道國家對于這類壟斷的處罰力度，一口價上億也是可能的。
那么日本藥企是如何做到和我們一致的？莫非……帶著這個疑問，再次查了數(shù)據(jù)。此處消音。沒想到進口的鹽酸甲氧那明竟然只有這一家企業(yè)，有且只有他家出口中國。
圖源：國家藥監(jiān)局
那么國內(nèi)藥企呢？效果好像也挺出乎意料的。國內(nèi)原料企業(yè)也只有一家，制劑企業(yè)倒是有十家。
圖源：國家藥監(jiān)局
那么問題來了，是藥監(jiān)局數(shù)據(jù)更新不及時，還是原料藥企業(yè)真的這么少？我選擇相信后者，注意，以下文字描述均建立在藥監(jiān)局公開公布的數(shù)據(jù)上，如有紕漏，請督促藥監(jiān)部門更新數(shù)據(jù)，也歡迎留言拍磚。
日企敢于書面拒絕檢查，原因可能有兩種，一種是出口量太小了，根本看不上這個市場。這種可能性有沒有？肯定有，尤其是現(xiàn)在疫情期間，出口運輸成本大大提高，不劃算，老子不干了。如果這樣，那么側(cè)面說明揚州市三藥制藥在鹽酸甲氧那明品種上，占據(jù)了絕對大的市場份額。能不能查哪些企業(yè)用的是日企的原料藥，哪些是三藥的原料藥？能，但只能查上市公司的，沒上市的查不了。
但我根據(jù)藥企對原輔料狡兔三窟的秉性，很大可能是把兩家原料藥都列為原料商。"選好備胎，才敢浪"是藥企的思路，甚至會選擇三家原料商，但目前這種情況，只有兩家那就兩家好了。這一點做的很對，別的不說，遇到原料商拒檢這檔子事，如果沒有三藥做備胎，那就等著停產(chǎn)吧。這類公司領(lǐng)導可以去罵注冊/研發(fā)/QA等等一系列崗位了，"怎么做的風險管理？就沒想過供應(yīng)商可能撂挑子不干嗎？"如果他們敢回您，"從來沒想到過還有拒絕檢查的，這不是我們的責任?。?quot;就可以繼續(xù)罵他，"這都想不到，要你何用？腳踩兩只船的思路不應(yīng)該一直保留嗎？"
還有一種可能性，就是日企的這個原料藥占據(jù)了中國非常大的比例，甚至是壟斷狀態(tài)，才會有這種拒檢的勇氣。就像方圓百里只有一家飯店，你點完菜要求去后廚看看所謂的明廚亮灶，大堂經(jīng)理可能直接讓你走人，"不吃餓著，愛吃不吃"。沒有備胎，沒得選啦，要嫁就嫁，不嫁就單！如果是這種一家獨大的狀態(tài)，可以說這次拒檢是把那些下游生產(chǎn)商給坑慘了。巧婦難為無米之炊，啥時候恢復進關(guān)還難說，漲價吧還不敢。只能耗完庫存，然后停產(chǎn)。
不過很遺憾，我沒有找到鹽酸甲氧那明的市場銷售數(shù)據(jù)，也沒找到和其他治療支氣管哮喘的藥物對比。所以沒法給出確切的解答。但可以肯定的是，原料藥企業(yè)的一家獨大，勢必會影響到醫(yī)藥行業(yè)的正常發(fā)展。這無論對于大眾還是對于醫(yī)藥行業(yè)，都是非?；蔚哪Ｊ?。對人而言，勾三搭四，腳踩兩條船是渣；但對于藥企而言，多備幾個原料商，那是風險把控意識高。希望通過這件事，能改變下原料藥這種窘境吧。
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