進(jìn)軍國(guó)內(nèi)SGLT-2抑制劑市場(chǎng)，默沙東艾格列凈獲批在即

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-07-28

近日，默沙東/輝瑞SGLT-2抑制劑艾格列凈片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為JXHS1800069）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著繼阿斯利康達(dá)格列凈、勃林格殷格翰恩格列凈和楊森制藥卡格列凈之后，國(guó)內(nèi)第四款SGLT-2抑制劑獲批在即。

近日，默沙東/輝瑞SGLT-2抑制劑艾格列凈片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為JXHS1800069）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著繼阿斯利康達(dá)格列凈、勃林格殷格翰恩格列凈和楊森制藥卡格列凈之后，國(guó)內(nèi)第四款SGLT-2抑制劑獲批在即。

國(guó)內(nèi)第四款SGLT-2抑制劑獲批在即

艾格列凈（ertugliflozin，也叫埃格列凈或艾托格列凈）是由輝瑞及默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款SGLT-2抑制劑，于2017年12月被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合運(yùn)動(dòng)和飲食改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名為Steglatro，成為繼卡格列凈（2013.03）、達(dá)格列凈（2014.01）、恩格列凈（2014.08）之后FDA批準(zhǔn)的第4款SGLT-2抑制劑。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：無(wú)論是單獨(dú)用藥，還是聯(lián)合****或西格列汀，艾格列凈都可以降低患者的血糖，而且還可以顯著降低患者的體重和血壓。這也使艾格列凈被FDA批準(zhǔn)聯(lián)合西格列汀或****用于控制2型糖尿病患者的血糖。

此外，III期臨床研究VERTIS CV的結(jié)果顯示：艾格列凈還可以降低2型糖尿病患者的心血管事件，如心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中。

由于上市較晚，艾格列凈的銷(xiāo)售額并不亮眼，但2018年科睿唯安曾發(fā)文預(yù)測(cè)，艾格列凈2022年預(yù)測(cè)銷(xiāo)售額有望達(dá)到10.87億美元，僅次于達(dá)格列凈（預(yù)測(cè)銷(xiāo)售額20.25億美元）和恩格列凈（預(yù)測(cè)銷(xiāo)售額17.13億美元）。

在國(guó)內(nèi)，艾格列凈片的上市申請(qǐng)于2018年12月被CDE受理，申報(bào)的適應(yīng)癥是：聯(lián)合****，配合飲食和運(yùn)動(dòng)，用于單獨(dú)使用****血糖控制不佳的2型糖尿病患者。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，此前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)3款SGLT-2抑制劑，即恩格列凈、卡格列凈、達(dá)格列凈。若順利獲批，艾格列凈將成為國(guó)內(nèi)獲批的第四款SGLT-2抑制劑。

艾格列凈片的上市申請(qǐng)

關(guān)于SGLT-2抑制劑

SGLT-2抑制劑，即鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑，通過(guò)抑制腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收，使過(guò)量的葡萄糖從尿液中排出來(lái)發(fā)揮降低血糖的作用。截止目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)9款SGLT-2抑制劑，詳見(jiàn)下表。

全球已經(jīng)批準(zhǔn)9款SGLT-2抑制劑

卡格列凈、達(dá)格列凈和恩格列凈因上市較早，市場(chǎng)表現(xiàn)較為亮眼。但近年來(lái)，卡格列凈因在CANVAS試驗(yàn)中觀察到有截肢風(fēng)險(xiǎn)被加黑框警告而出現(xiàn)銷(xiāo)售額下滑，達(dá)格列凈和恩格列凈銷(xiāo)售額逐漸攀升，其中恩格列凈2019年銷(xiāo)售額高達(dá)33.54億美元，領(lǐng)跑SGLT-2抑制劑市場(chǎng)。

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