近日,人福藥業(yè)研發(fā)的1類新藥苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請(受理號:CXHS1800035)在完成了兩輪補充資料、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗現(xiàn)場核查后,預計近期將獲批上市。
(資料來源:Insight數(shù)據(jù)庫)
瑞馬唑侖是德國Paion AG開發(fā)的短效GABAa受體激動劑,是在咪 達 唑 侖的結(jié)構(gòu)基礎之上進行修飾改良的產(chǎn)品,結(jié)合了咪 達 唑 侖的安全性與異丙酚的有效性,是理想的短效鎮(zhèn)靜/**產(chǎn)品,但專利報道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定。
隨后,宜昌人福藥業(yè)與PAION合作,共同開發(fā)了一款新型鎮(zhèn)靜/**藥-注射用苯磺酸瑞馬唑侖。2012年,Paion公司以300萬歐元以及后續(xù)銷售分成的合作協(xié)議授予人福藥業(yè)在中國開發(fā)瑞馬唑侖的權(quán)利。
2011年該品種獲得NMPA**藥品和**藥品研制立項批件,2015年獲得藥物臨床試驗批件,2018年順利完成本品的Ⅲ期臨床試驗,并于2018年11月遞交上市申請,并納入優(yōu)先審評,適應癥為用于治療或診斷性操作時的鎮(zhèn)靜。
(資料來源:CDE)
注射用苯磺酸瑞馬唑侖中國相關(guān)專利的申請?zhí)枮镃N201310166860,公開號為CN103288834B,申請日為2007.07.10,公開日為2015.07.15。
(資料來源:國家知識產(chǎn)權(quán)局)
目前,國內(nèi)有兩家藥企布局瑞馬唑侖,其中恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖已于2019年12月獲批上市,獲批適應癥為胃鏡診療鎮(zhèn)靜。此外,結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜適應癥也已于2020年6月獲批上市。
國內(nèi)瑞馬唑侖研發(fā)進度
(資料來源:CDE、NMPA)
人福藥業(yè)苯磺酸瑞馬唑侖的獲批,勢必將會對恒瑞的甲苯磺酸瑞馬唑侖造成一定沖擊,這兩個藥未來表現(xiàn)如何,拭目以待。
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