6月5日，上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市委員會2020年第37次審議召開，會議決定暫緩審議前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司發(fā)行上市（首 發(fā)）。
（資料來源：上海證券交易所官網(wǎng)）
擬采用第五套標準上市，計劃募集資金20.01億元
前沿生物成立于2013年，由三名國家特聘專家DONGXIE（謝東）、CHANGJINWANG（王昌進）、RONGJIANLU（陸榮?。┕餐瑒?chuàng)立的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。
前沿生物擬采用第五套上市標準，擬募集資金20.01億元，全部用于與主營業(yè)務(wù)相關(guān)的項目。
（資料來源：前沿生物招股書）
尚未實現(xiàn)盈利，連續(xù)3年虧損5.51億元
招股書顯示，艾可寧是前沿生物目前唯一的主營業(yè)務(wù)收入來源。
2018年度及2019年度，前沿生物營業(yè)收入分別為191.11萬元和2086.00萬元。全部收入均來源于"艾可寧"的銷售。
（資料來源：前沿生物招股書）
2017-2019年，前沿生物研發(fā)支出總額分別為8,355.43萬元、9,943.77萬元及8,542.12萬元，其中費用化投入分別為2,230.26萬元、8,705.21萬元及8,542.12萬元；2017-2019年，歸母凈利潤分別為-0.65億元、-2.47億元、-1.92億元，連續(xù)3年累計虧損高達5.51億元。
2020年1月至3月，前沿生物實現(xiàn)營收95.39萬元，同比下滑58.08%；歸屬于母公司股東的凈利潤為-4724.09萬元，同比增長12.92%。
對于持續(xù)虧損，招股書上說明，考慮到已上市藥品的商業(yè)化進程仍處于起步階段，且在研產(chǎn)品未來仍需較大研發(fā)投入，預(yù)計公司未來一段時間內(nèi)將持續(xù)虧損，公司實現(xiàn)盈利后彌補虧損也仍需要一定時間，因此預(yù)計公司未來一段時間內(nèi)將持續(xù)存在累計未彌補虧損情況。
擁有中國首 個艾滋病原創(chuàng)新藥"艾可寧"
前沿生物擁有一個已上市且在全球主要市場獲得專利的原創(chuàng)抗艾新藥"艾可寧"，兩個處于美國II期臨床階段、已獲專利（或?qū)＠S可）、且具有明確臨床療效的在研新藥。
注射用艾博韋泰（商品名：艾可寧）是前沿生物的自主研發(fā)的1類新藥，也是中國首 個治療艾滋病的原創(chuàng)新藥以及全球首 個長效HIV融合抑制劑，于2018年5月獲得NMPA頒發(fā)的新藥證書，2018年8月起開始在中國銷售。
艾可寧在分子結(jié)構(gòu)、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點以及在人體內(nèi)的分布與代謝上均實現(xiàn)了技術(shù)突破，是中國市場唯一獲批上市的抗HIV病毒長效注射藥，每周給藥一次，聯(lián)合其他抗艾藥物治療可快速、強效抑制病毒并提高免疫能力。除恩夫韋肽及恩夫韋肽仿制藥鑫諾福外，艾可寧是國內(nèi)僅有的抗HIV病毒注射藥物，是對目前國內(nèi)治療方案主要為口服藥療法的補充和提升。
招股書中也明確提出了艾可寧的商業(yè)風險，主要有以下幾點：
（1）艾可寧需與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，無法作為抗HIV病毒的完整治療方案；（2）艾可寧需通過靜脈注射方式每周給藥一次，對市場推廣不利；（3）艾可寧尚未進入醫(yī)保目錄，患者使用艾可寧治療的月用藥成本約為7,936元，與其他藥物相比，成本較高，且進入醫(yī)保目錄存在較大不確定性的風險；（4）艾可寧化合物結(jié)構(gòu)的中國專利及于八個國家的境外專利將于2023年9月23日到期，另外公司艾可寧的藥品監(jiān)測期將于2023年5月22日到期等。
除此之外，前沿生物還擁有兩個臨床試驗階段的新藥，分別是艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法以及AB001。
（資料來源：前沿生物招股書）
四項審核意見
科創(chuàng)板上市委在審議會議上對前沿生物給出了四項審核意見。
1.請發(fā)行人結(jié)合實現(xiàn)盈虧平衡點的收入規(guī)模；預(yù)計艾可寧上市后經(jīng)過 7-10 年的市場培育（即 2024-2027 年）艾可寧的中國市場銷售預(yù)測情況；相對于抗HIV病毒 藥物的市場總額而言，艾可寧及近幾年于中國上市的部分抗HIV病毒 藥物的銷售情況均交易額不大及艾可寧在市場推廣中的不確定性等情形，進一步說明：（1）對艾可寧于發(fā)展中國家市場銷售規(guī)模相關(guān)預(yù)測是否謹慎合理，是否面臨市場雖大卻難以實現(xiàn)量產(chǎn)和銷售的情形及應(yīng)對措施；（2）發(fā)行人無法實現(xiàn)預(yù)期銷售收入和凈利潤為正的風險，以及退市風險。請發(fā)行人在招股說明書"重大事項提示"中單獨、充分披露退市風險及長期虧損風險。請保薦人發(fā)表明確核查意見。
2.請發(fā)行人說明并在招股說明書中披露金堂縣投資項目和齊河縣投資項目具體投資進度，資金來源及對發(fā)行人財務(wù)和業(yè)務(wù)的影響。請保薦人、申報會計師發(fā)表明確核查意見。
3.請發(fā)行人進一步說明：（1）晟盛鴻昆及中國香港建木在按原賬面值取得艾博韋泰產(chǎn)品技術(shù)后又以較高的評估值向發(fā)行人出資是否產(chǎn)生利得，是否存在納稅義務(wù)及繳納情況；（2）晟盛鴻昆將其持有的前沿生物1904萬股股份以136萬元對價轉(zhuǎn)讓給眾誠鴻運是否公允，該轉(zhuǎn)讓交易是否存在規(guī)避納稅義務(wù)情形；（3）上述涉稅事項是否向當?shù)囟悇?wù)主管部門（含中國香港）申報及確認？相關(guān)主體是否存在未及時繳納稅款的重大違法行為？請保薦人、申報會計師、發(fā)行人律師就上述事項是否存在重大違法行為發(fā)表明確核查意見。
4.請發(fā)行人說明并在招股說明書中披露發(fā)行人根據(jù)國際《專利合作條約》通過國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交了關(guān)于艾可寧反離子結(jié)構(gòu)制備工藝結(jié)構(gòu)及其制備工藝的國際專利申請的進展情況，以及該國際專利與發(fā)行人現(xiàn)有艾可寧專利之間的關(guān)系，在發(fā)行人現(xiàn)有艾可寧專利將于2023年到期的情況下，是否可以達到確保發(fā)行人現(xiàn)有產(chǎn)品在2024-2027年實現(xiàn)預(yù)期銷售收入的目的。請保薦人、發(fā)行人律師發(fā)表明確核查意見。
科創(chuàng)板暫緩審議第5例
前沿生物并不是第一家被暫緩審議的企業(yè)。
2019年10月18日，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司上會后被暫緩審議，成為科創(chuàng)板首 例；2019年12月13日，科創(chuàng)板上市委決定暫緩審議成都秦川物聯(lián)網(wǎng)科技股份有限公司的上市申請；2020年1月8日，科創(chuàng)板上市委決定暫緩天合光能股份有限公司的發(fā)行上市首 發(fā)申請；2020年4月28日，科創(chuàng)板上市委決定暫緩江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司的上市首 發(fā)申請。
但這4家企業(yè)在二度上會后均獲通過。
艾迪藥業(yè)獲上市委會議通過，提交注冊
值得一提的是，另外一家核心產(chǎn)品也為抗艾滋病藥物的艾迪藥業(yè)獲上市委會議通過，已正式提交注冊申請。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動態(tài)等。
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